知的/発達障害のある成人における遅発性ジスキネジアのバルベナジン治療 (TD-AIDD)
知的障害/発達障害および併発する精神障害および/または行動障害を持つ成人におけるバルベナジンによる遅発性ジスキネジアの同定、評価、治療
この非盲検臨床試験の目的は、遅発性ジスキネジア (TD) と診断された知的/発達障害 (IDD) 患者におけるバルベナジン治療の安全性と有効性をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 未治療のIDD成人患者集団におけるTDのバルベナジン治療は、IDDのない成人で歴史的に報告されているものと同等の運動障害の兆候の改善をもたらすのか?
- IDD患者に対するTDのバルベナジン治療は、IDDのない成人に対して歴史的に報告されているものと同じくらい安全ですか?
- バルベナジン治療は、バルベナジンで治療を受けたIDDおよびTD患者の生活の質(QOL)を改善しますか?
- バルベナジン治療は、IDD および TD 患者の日常生活活動 (ADL) にプラスの変化をもたらしますか?
- IDD患者におけるTDのバルベナジン治療は介護者の負担を軽減しますか?
この研究では、IDDおよびTDを患う25人の参加者が24週間バルベナジン治療を受けます。 参加者は、ベースライン時と、3週間、6週間、12週間、および24週間後のフォローアップ訪問の合計5回の訪問を受けます。
この研究には比較グループは含まれていません。 したがって、研究者らは、バルベナジン治療に対する研究参加者の反応を、この薬のFDA承認につながった以前に報告された研究からの反応と比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
遅発性ジスキネジア(TD)は、ドーパミン受容体遮断薬(一般に抗精神病薬としても知られる)によるさまざまな病気の治療に関連する、一般的でしばしば衰弱性をもたらす運動障害として認識されています(Correll, et al., 2017)。 TD の苦痛や外観を損なう動作に加えて、現在では、TD ではない同様の精神障害を持つ患者と比較して、TD 患者の生活の質が低下しているという証拠もあります (McEvoy et al., 2019)。
最初に記載されたとき、TD は主に第一世代抗精神病薬 (FGA、定型抗精神病薬としても知られる) の使用に関連していると考えられていましたが、現在では、TD が第二世代抗精神病薬への曝露の結果であることも多いことを示唆する優れた研究があります。 (SGA) 同様に (Woods et al., 2010)。 選択的小胞性モノアミントランスポーター 2 阻害剤であるバルベナジンは、良好な有効性と安全性プロファイルを備え、TD の症状を治療するために利用できるようになりました (Hauser, et al., 2017)。 この薬は、TDに苦しむ患者、その介護者、家族に初めて治療の選択肢を提供する(Hauser, et al., 2017)。
知的障害および発達障害 (IDD) を持つ人は、一般的に精神障害および/または行動障害を併発しています (非公式には「二重診断」として知られています)。 このような個人には、これらの併発疾患を治療するために抗精神病薬が処方されるのが一般的です (Ruedrich, 2010; Ruedrich 2016)。 何人かの著者は、特定の精神病性疾患がないにもかかわらず、IDD患者に対して抗精神病薬が頻繁に過剰に処方されていると指摘している(Bowring et al., 2017; Tsiouris, 2010)。 いくつかの研究では、IDD の成人の最大 20 ~ 30% がさまざまな居住環境で抗精神病薬を処方されていることが示されています (de Kuijper & Hoekstra、2017)。
IDD患者における抗精神病薬の頻繁な使用に関しては、現在ではその人(Matson et al., 2010)、抗精神病薬で治療した場合に知的障害があることがTDを発症する危険因子であることが十分に確立されている(Solmi et al., 2010)。 al. 2018)。 最後に、最近の研究は、IDD を患っている人は、IDD を持たない人と比較して、抗精神病薬で治療された場合に運動障害の副作用をより受けやすいという長い間疑われていた考えを裏付けました (Sheehan et al., 2017)。
抗精神病薬への曝露量が増加し、TDを含む運動障害に対する感受性が高まっていることから、TDを有するIDD患者は、この運動障害に対処できる新規薬剤による治療から最も利益を得ることができるグループであると思われる(Morton, et al.2021)
TD を治療する前に、TD を臨床的に特定し、正式に診断する必要があります。 診断が下されたら、患者と家族は、利用可能な治療選択肢、治療を行わなかった場合の結果、治療自体の潜在的な利点(およびリスク)について教育を受ける必要があります。
TD などの運動障害は臨床検査に基づいて診断されており、多くの場合、見られる運動異常を特定し定量化するための正式な評価ツールが使用されます。 そのような機器の 1 つは、異常不随意運動スケール (AIMS) (Guy、1976) です。 AIMS は、この目的のためのゴールドスタンダードとして長年使用されてきました (Kane et al., 2018)。 さらに、評価の改善において臨床的に重要であると考えられる改善量(運動強度の変化、AIMSスコアの低下)を定量化する試みが最近行われている(Stacy et al.、2019)。 さらに、多くの著者は、検査プロセスに完全に協力できない IDD 患者が AIMS を使用するのは困難であると指摘しています (de Kuijper & Hoekstra 2016)。 この理由から、変化をより正確に定量化するための方法論としてビデオ録画された AIMS 検査を使用することを提案する人もいます (Ruedrich et al., 2005)。 改善のブラインド評価のために治療前後の検査をビデオ撮影することは、バルベナジンに関する最近の多くの研究で利用されている方法論である(Hauser et al.、2017)。
この研究では、IDDおよびTDを患う25人の参加者が24週間バルベナジン治療を受けます。 参加者は、ベースライン時と、3週間、6週間、12週間、および24週間後のフォローアップ訪問の合計5回の訪問を受けます。 同意された参加者は、最初に TD を特定および定量化するために、次にバルベナジンに対する考えられる反応を測定するために、訪問のたびに AIMS を投与され、ビデオに録画されます。 バルベナジンに対する被験者の TD 反応も、臨床全体印象変化 (CGI-C) スケール (研究者による) および介護者全体印象スケール (代理介護者による) を使用して評価されます。 被験者の生活の質は、バルベナジン治療の前後に、IDD患者向けに設計された代理報告手段である世界保健機関障害者向け生活の質スケール(WHOQOL-DIS)を用いて評価されます。 参加者の行動は、バルベナジン治療の前後に、異常行動チェックリスト - 過敏性サブスケールで評価されます。 被験者の日常生活活動(ADL)は、バルベナジン治療の前後に、IDDおよびその他の障害を持つ個人向けに設計された代理報告手段であるワイズマン日常生活活動スケール(W-ADL)を使用して評価されます。 介護者の負担は、バルベナジン治療の前後で、ザリット負担インベントリの短縮版を使用して評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5 による IDD の診断 (IQ < 70; 社会的/適応障害、発症 < 22 歳)
- -試験に組み込む前の少なくとも3ヶ月間のDSM-5による遅発性ジスキネジア(TD)の臨床診断(以前にTDの正式な診断を受けていない、少なくとも3ヶ月間の運動障害の存在)。
- 現在の製品ラベルに従ってバルベナジンを受け取る資格があります。
- 研究に組み込む前に少なくとも3か月間、すべての向精神薬を安定した用量で投与する。
- 24週間の研究期間中、すべての向精神薬を安定した用量で継続する意思がある。 出産適齢期の女性の場合、研究期間中、受け入れられる避妊方法を実践する。
- 被験者は予定された訪問と評価に従うことができます。
- 研究プロトコルに対する被験者または法的に権限を与えられた代表者の同意。
除外基準:
- VMAT2阻害剤(テトラベナジン、バルベナジン、またはデューテトラベナジン)による以前の治療歴。
- -治験参加前の30日間に何らかの治験薬による治療を受けている。
- 現在、カルバマゼピン、フェノバルビタール、ジフェニルヒダントイン、プリミドンなどの強力な CYP3A4 誘導剤を服用しています。
- -治験参加前60日間の不安定な病状。
- 妊娠中または授乳中。
- 研究薬を服用できない。
- 神経弛緩薬による悪性症候群の病歴。
- -心電図、脚ブロック(BBB)、房室ブロック、重篤な不整脈、または心不全における長いQTcの病歴。
- -研究登録前3か月以内の心電図上のQTc > 450ミリ秒(フレデリシア式)。
- -研究登録前3ヶ月間の薬物乱用または依存症の病歴。
- -研究参加時またはその3か月前に、自殺の重大なリスクまたは他人に対する危険な攻撃性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バルベナジン
これは非盲検試験であり、すべての参加者はバルベナジンの用量を1日あたり40 mgから80 mgに漸増させ、有害事象によって中断されない限り、研究終了までバルベナジンの用量を維持します。
強力なCYP2D6阻害剤(パロキセチン、フルオキセチン、ブプロピオン、デュロキセチン)を同時に服用しており、バルベナジンを服用している参加者は、研究終了までバルベナジンの用量を1日あたり40 mgで継続します。
強力なCYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、フルコナゾール、シメチジン、ベラパミル)を同時に服用しており、バルベナジンを服用している参加者は、研究終了までバルベナジンの用量を1日あたり40 mgで継続します。
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知的障害のある人の遅発性ジスキネジアの兆候の改善におけるこの薬剤の安全性と有効性をテストするための、バルベナジン経口カプセル(1日あたり最大80 mg)による非盲検の24週間治療。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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項目 1 ~ 7 の AIMS 合計スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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異常不随意運動スケール (AIMS) は、この目的のためのゴールドスタンダードとして長年使用されており、改善量 (運動強度の変化、AIMS スコアの低下) が改善の評価における臨床的重要性を評価されてきました。
多くの著者は、検査プロセスに完全に協力できない IDD 患者が AIMS を使用するのが難しいことを指摘しています。
このため、変化をより正確に定量化するための方法論として、ビデオに録画した AIMS 検査の使用を提案する人もいます。
治療前後の検査をビデオ撮影して改善を盲目的に評価することは、バルベナジンに関する最近の多くの研究で利用されている方法論です。
項目 1 ~ 7 の AIMS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 49 です。
AIMS の合計スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIMS 項目 8 スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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AIMS の項目 8 は、異常な不随意運動の重症度の全体的な指標を表します。
項目 1 ~ 7 の AIMS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 4 です。合計スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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CGI-C
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) は、その名前が示すように、ベースラインと治療後の臨床医の変化の印象を示します。-3 は著しく悪化、-2 は中程度の悪化、-1 は軽度の悪化、0 は変化なし, +1 は軽度の改善、+2 は中等度の改善、+3 は顕著な改善とマークされます。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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CaGI-C
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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介護者の全体的な変化の印象 (CaGI-C)。
これは CGI-C と似ていますが、参加者の介護者の印象である点が異なります。-3 は悪化が顕著、-2 は中等度の悪化、-1 は軽度の悪化、0 は変化なし、+1 は軽度の改善とマークされます。 +2 は中程度の改善、+3 は顕著な改善。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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ABC-Iスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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異常行動チェックリスト、過敏性サブスケール (ABC-I) は臨床試験で一般的に使用されます。
これは 15 の項目で構成されており、「全く問題ではない」から「問題の程度は深刻である」までの 4 段階リッカート スケールでスコア付けされます。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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ザリット・バーデン・インタビュー(ショートバージョン)スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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ザリット負担インタビューの短いバージョンは、認知障害のある高齢者の診断グループ全体に適しており、横断的研究、縦断的研究、介入研究に使用できます。
これは 12 の項目で構成されており、介護者がこれらの項目に回答し、要介護者の状態の進行 (または介入による治療効果) から生じる時間の経過に伴う変化を測定します。
各項目は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど負担が大きい、つまり結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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W-ADLスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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発達障害のある青年および成人のためのワイズマン日常生活活動 (W-ADL) スケールは、W-ADL の最終版の 17 項目で構成され、対象者の現在または予想されるパフォーマンスに関連する検証済みのスケールです。調査が行われた時刻。
対象となる成人の各アクティビティのパフォーマンスは 3 点スケール (0 = 「まったく行わない」、1 = 「助けを借りて行う」、2 = 「独立して行う」) で評価され、項目スコアが合計されて全体的なスコアが算出されます。スコア。
したがって、これは、スコアの範囲が最小値 0 から最大値 51 までであることを意味します。
W-ADL 合計スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPS のシンプソン-アンガス スケールを変更する
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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シンプソン・アンガス・スケールは、抗精神病薬の副作用である錐体外路症状 (EPS) の重症度を評価するために使用されるツールです。
この尺度は、歩行、腕の下がり、肩の震え、肘の固さ、手首の固さまたは位置の固定の 5 つの領域を評価する 10 項目で構成されます。
各項目は、重大度の 5 段階スケールで評価されます (0 = 正常、4 = 最も深刻、NR = 評価されていません)。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど EPS の結果がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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バーンズアカシジアスケールの変化
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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Barnes Akathisia Scale は、薬物誘発性のアカシジア (運動の落ち着きのなさの症候群) の重症度を評価するために使用される評価スケールです。
これは、アカシジアの評価スケールとして最も広く使用されています。
この尺度は、症状を特徴付ける観察可能な落ち着きのない動き、落ち着きのなさの主観的認識、およびアカシジアに関連する苦痛を評価する 4 つの項目で構成されます。
このスケールは 0 ~ 3 の 4 点スケールで採点され、合計されて 0 ~ 9 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、アカシジアはより重篤になります。つまり、結果は悪化します。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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心電図 (EKG) に基づく QT/QTc 間隔の評価
時間枠:ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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QTc 間隔は、潜在的な薬物毒性のバイオマーカーとして臨床的に重要です。
QTc 間隔 ≥ 450 ms は一般に長いと考えられ、薬物誘発性の QTc 間隔延長 ≥ 60 ms は一般に臨床的に関連があると考えられます。
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ベースラインおよび治療開始から 24 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Stephen Ruedrich, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Simpson GM, Angus JW. A rating scale for extrapyramidal side effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1970;212:11-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1970.tb02066.x. No abstract available.
- Maenner MJ, Smith LE, Hong J, Makuch R, Greenberg JS, Mailick MR. Evaluation of an activities of daily living scale for adolescents and adults with developmental disabilities. Disabil Health J. 2013 Jan;6(1):8-17. doi: 10.1016/j.dhjo.2012.08.005. Epub 2012 Oct 17.
- Schooler NR, Kane JM. Research diagnoses for tardive dyskinesia. Arch Gen Psychiatry. 1982 Apr;39(4):486-7. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290040080014. No abstract available.
- Aman MG (2012) Aberrant Behavior Checklist: Current Identity and Future Developments. Clin Exp Pharmacol 2:e114. doi:10.4172/2161- 1459.1000e114
- Barnes TR. The Barnes Akathisia Rating Scale--revisited. J Psychopharmacol. 2003 Dec;17(4):365-70. doi: 10.1177/0269881103174013.
- Bowring DL, Totsika V, Hastings RP, Toogood S, McMahon M. Prevalence of psychotropic medication use and association with challenging behaviour in adults with an intellectual disability. A total population study. J Intellect Disabil Res. 2017 Jun;61(6):604-617. doi: 10.1111/jir.12359. Epub 2017 Jan 16.
- Correll CU, Kane JM, Citrome LL. Epidemiology, Prevention, and Assessment of Tardive Dyskinesia and Advances in Treatment. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1136-1147. doi: 10.4088/JCP.tv17016ah4c.
- de Kuijper GM, Hoekstra PJ. Assessment of Drug-Associated Extrapyramidal Symptoms in People With Intellectual Disability: A Comparison of an Informant-Based Scale With Clinical Rating Scales. J Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;36(5):508-12. doi: 10.1097/JCP.0000000000000558.
- Fodstad JC, Bamburg JW, Matson JL, Mahan S, Hess JA, Neal D, Holloway J. Tardive dyskinesia and intellectual disability: an examination of demographics and topography in adults with dual diagnosis and atypical antipsychotic use. Res Dev Disabil. 2010 May-Jun;31(3):750-9. doi: 10.1016/j.ridd.2010.01.017. Epub 2010 Mar 5.
- Guy W (1976). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology: Revised (DHEW publication number ADM 76-338). Rockville, MD, Us Department of Health, Education and Welfare, PHS, ADAMHA, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research Programs, 1976:534-537.
- Hauser RA, Factor SA, Marder SR, Knesevich MA, Ramirez PM, Jimenez R, Burke J, Liang GS, O'Brien CF. KINECT 3: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. Am J Psychiatry. 2017 May 1;174(5):476-484. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091037. Epub 2017 Mar 21.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M. (2000). Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 19, 494-507.
- Kane JM, Correll CU, Nierenberg AA, Caroff SN, Sajatovic M; Tardive Dyskinesia Assessment Working Group. Revisiting the Abnormal Involuntary Movement Scale: Proceedings From the Tardive Dyskinesia Assessment Workshop. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17cs11959. doi: 10.4088/JCP.17cs11959.
- Matson JL, Fodstad JC, Neal D, Dempsey T, Rivet TT. Risk factors for tardive dyskinesia in adults with intellectual disability, comorbid psychopathology, and long-term psychotropic use. Res Dev Disabil. 2010 Jan-Feb;31(1):108-16. doi: 10.1016/j.ridd.2009.08.002. Epub 2009 Aug 31.
- McEvoy J, Gandhi SK, Rizio AA, Maher S, Kosinski M, Bjorner JB, Carroll B. Effect of tardive dyskinesia on quality of life in patients with bipolar disorder, major depressive disorder, and schizophrenia. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3303-3312. doi: 10.1007/s11136-019-02269-8. Epub 2019 Aug 21.
- Morton RO, Morton LC, Fedora R. Recognition and Treatment of Tardive Dyskinesia in Individuals with Intellectual Disability. Case Rep Psychiatry. 2020 Dec 11;2020:8886980. doi: 10.1155/2020/8886980. eCollection 2020.
- Ruedrich SL. (2016). Psychopharmacology. In Hemmings C & Bouras N (eds.) Psychiatric and Behavioural Disorders in Intellectual and Developmental Disabilities, Third Edition, Cambridge University Press, Cambridge, UK, 139-150.
- Ruedrich SL (2010). Mental Illness in O'Hara J, McCarthy J, and Bouras N. (eds.) Intellectual Disability and Ill Health: A Review of the Evidence, Cambridge University Press, Cambridge UK, 165-177.
- Ruedrich SL, Diana L, Rossvanes CF, Toliver J. (2005). The abnormal involuntary movement scale (AIMS) and tardive dyskinesia in persons with developmental disability: the benefit of videotaped exams. Mental Health Aspects of Developmental Disabilities 8(3)94-99.
- Schmidt S, Power M, Green A, Lucas-Carrasco R, Eser E, Dragomirecka E, Fleck M. Self and proxy rating of quality of life in adults with intellectual disabilities: results from the DISQOL study. Res Dev Disabil. 2010 Sep-Oct;31(5):1015-26. doi: 10.1016/j.ridd.2010.04.013. Epub 2010 May 15.
- Sheehan R, Horsfall L, Strydom A, Osborn D, Walters K, Hassiotis A. Movement side effects of antipsychotic drugs in adults with and without intellectual disability: UK population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Aug 3;7(8):e017406. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017406.
- Solmi M, Pigato G, Kane JM, Correll CU. Clinical risk factors for the development of tardive dyskinesia. J Neurol Sci. 2018 Jun 15;389:21-27. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.012. Epub 2018 Feb 5.
- Tsiouris JA. Pharmacotherapy for aggressive behaviours in persons with intellectual disabilities: treatment or mistreatment? J Intellect Disabil Res. 2010 Jan 1;54(1):1-16. doi: 10.1111/j.1365-2788.2009.01232.x. Epub 2009 Dec 8.
- Townsend-White C, Pham AN, Vassos MV. Review: a systematic review of quality of life measures for people with intellectual disabilities and challenging behaviours. J Intellect Disabil Res. 2012 Mar;56(3):270-84. doi: 10.1111/j.1365-2788.2011.01427.x. Epub 2011 Jun 17.
- Whiteney C and Evered JA (2022). The Qualitative Research Distress Protocol: A Participant-Centered Tool for Navigating Distress During Data Collection. International Journal of Qualitative Methods Volume 21:1-9.
- Woods SW, Morgenstern H, Saksa JR, Walsh BC, Sullivan MC, Money R, Hawkins KA, Gueorguieva RV, Glazer WM. Incidence of tardive dyskinesia with atypical versus conventional antipsychotic medications: a prospective cohort study. J Clin Psychiatry. 2010 Apr;71(4):463-74. doi: 10.4088/JCP.07m03890yel. Epub 2010 Feb 9.
- Yu J, Yap P, Liew TM. The optimal short version of the Zarit Burden Interview for dementia caregivers: diagnostic utility and externally validated cutoffs. Aging Ment Health. 2019 Jun;23(6):706-710. doi: 10.1080/13607863.2018.1450841. Epub 2018 Mar 19.
- de Kuijper GM, Hoekstra PJ. Physicians' reasons not to discontinue long-term used off-label antipsychotic drugs in people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2017 Oct;61(10):899-908. doi: 10.1111/jir.12385. Epub 2017 May 30. Erratum In: J Intellect Disabil Res. 2018 Jan;62(1):81-82. doi: 10.1111/jir.12449.
- Stacy M, Sajatovic M, Kane JM, Cutler AJ, Liang GS, O'Brien CF, Correll CU. Abnormal involuntary movement scale in tardive dyskinesia: Minimal clinically important difference. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1203-1209. doi: 10.1002/mds.27769. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1753-1754. doi: 10.1002/mds.27858.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20221555
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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