- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06107829
Valbenatsiini Tardiivin dyskinesian hoito aikuisilla, joilla on äly-/kehitysvamma (TD-AIDD)
Tardiivin dyskinesian tunnistaminen, arviointi ja hoito valbenatsiinilla aikuisilla, joilla on äly-/kehitysvamma ja samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä
Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata valbenatsiinihoidon turvallisuutta ja tehoa älyllis-/kehitysvammaisilla (IDD) potilailla, joilla on diagnosoitu tardiivinen dyskinesia (TD). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako TD:n valbenatsiinihoito aiemmin hoitamattomassa IDD-potilaspopulaatiossa liikehäiriön merkkejä vastaavasti kuin mitä on historiallisesti raportoitu aikuisilla, joilla ei ole IDD:tä?
- Onko TD:n valbenatsiinihoito IDD-potilailla yhtä turvallista kuin se, mitä on historiallisesti raportoitu aikuisilla, joilla ei ole IDD:tä?
- Parantaako valbenatsiinihoito elämänlaatua (QOL) henkilöillä, joilla on IDD ja TD, joita hoidetaan valbenatsiinilla?
- Tuottaako valbenatsiinihoito positiivisen muutoksen päivittäiseen elämään (ADL) IDD- ja TD-potilailla?
- Vähentääkö TD:n valbenatsiinihoito IDD-potilailla hoitajan taakkaa?
Tässä tutkimuksessa 25 osallistujaa, joilla on IDD ja TD, saavat valbenatsiinihoidon 24 viikon ajan. Osallistujat nähdään yhteensä 5 käynnillä: lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
Tämä tutkimus ei sisällä vertailuryhmää. Siksi tutkijat vertaavat tutkimuksen osallistujien vastetta valbenatsiinihoitoon aiemmassa raportoidussa työssä, joka johti tämän lääkkeen FDA:n hyväksyntään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tardiivi dyskinesia (TD) on tunnustettu yleiseksi ja usein heikentäväksi liikehäiriöksi, joka liittyy useiden sairauksien hoitoon dopamiinireseptoreja salpaavilla lääkkeillä (tunnetaan myös yleisesti antipsykoottisina lääkkeinä (Correll, et al., 2017). TD:n ahdistavien ja vääristelevien liikkeiden lisäksi nyt on näyttöä myös TD-potilaiden alentuneesta elämänlaadusta verrattuna samankaltaisiin psykiatrisiin häiriöihin ilman TD:tä (McEvoy et al., 2019).
Kun alun perin kuvattiin, TD:n uskottiin liittyvän ensisijaisesti ensimmäisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden (FGA:t, tunnetaan myös tyypillisinä antipsykootteina) käyttöön, mutta nyt on olemassa hyviä tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että TD on usein myös seurausta altistumisesta toisen sukupolven psykoosilääkkeille. (SGA:t) myös (Woods et al., 2010). Valbenatsiini, selektiivinen vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n estäjä, on nyt saatavilla TD:n oireiden hoitoon, ja sen teho- ja turvallisuusprofiili on suotuisa (Hauser, et al., 2017). Tämä lääkitys tarjoaa ensimmäistä kertaa hoitovaihtoehdon potilaille - sekä heidän omaishoitajilleen ja perheilleen - jotka kärsivät TD:stä (Hauser, et al., 2017).
Äly- ja kehitysvammaiset (IDD) kärsivät yleisesti samanaikaisesti esiintyvistä psykiatrisista ja/tai käyttäytymishäiriöistä (tunnetaan epävirallisesti "kaksoisdiagnoosina"). Tällaisille henkilöille määrätään yleensä antipsykoottisia lääkkeitä näiden samanaikaisesti esiintyvien sairauksien hoitoon (Ruedrich, 2010; Ruedrich 2016). Useat kirjoittajat ovat havainneet, että antipsykoottisia lääkkeitä on usein määrätty liikaa IDD:tä sairastaville henkilöille, usein tunnistetun psykoottisen sairauden puuttuessa (Bowring et al., 2017; Tsiouris, 2010). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 20–30 prosentille IDD:tä sairastavista aikuisista määrätään antipsykoottisia lääkkeitä erilaisissa asuinympäristöissä (de Kuijper & Hoekstra, 2017).
Tämän toistuvan antipsykoottisten lääkkeiden käytön ympärillä IDD:tä sairastavilla henkilöillä on nyt vakiintunutta, että henkilöt (Matson et al., 2010) ja että kehitysvamma on tunnustettu riskitekijä TD:n kehittymiselle, kun niitä hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä (Solmi et al., 2010). al. 2018). Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet pitkään epäillyn uskomuksen, että IDD-potilaat ovat alttiimpia liikehäiriöiden sivuvaikutuksille, kun heitä hoidetaan psykoosilääkkeillä verrattuna henkilöihin, joilla ei ole IDD:tä (Sheehan et al., 2017).
Kun otetaan huomioon heidän lisääntynyt antipsykooteille altistuminen ja lisääntynyt herkkyys liikehäiriöille, mukaan lukien TD, näyttäisi siltä, että IDD:tä sairastavat henkilöt, joilla on TD, voivat hyötyä eniten hoidosta uudella aineella, joka voi hoitaa tätä liikehäiriötä (Morton, et). al. 2021)
Ennen kuin TD:tä voidaan hoitaa, se on tunnistettava kliinisesti ja diagnosoitava virallisesti. Diagnoosin jälkeen potilaita ja perheitä on koulutettava hoitovaihtoehtojen saatavuudesta, tuloksista, kun hoitoa ei anneta, ja itse hoidon mahdollisista hyödyistä (ja riskeistä).
Liikehäiriöt, kuten TD, on diagnosoitu kliinisen tutkimuksen perusteella, ja usein käytetään muodollisia arviointityökaluja havaittujen liikepoikkeavuuksien tunnistamiseen ja kvantifiointiin. Yksi tällainen instrumentti on epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) (Guy, 1976). AIMS:ää on käytetty tähän tarkoitukseen kultaisena standardina useiden vuosien ajan (Kane et al., 2018). Lisäksi viime aikoina on yritetty kvantifioida parannusten määrää (muutos liikkeen intensiteetissä ja aleneminen AIMS-pisteissä), joita pidetään kliinisesti merkittävinä arvioiden paranemisessa (Stacy et al., 2019). Lisäksi useat kirjoittajat ovat havainneet AIMS:n käytön vaikeuden IDD:tä sairastavilla henkilöillä, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön tutkimusprosessissa (de Kuijper & Hoekstra 2016). Tästä syystä jotkut ovat ehdottaneet videonauhoitettujen AIMS-kokeiden käyttöä menetelmänä muutoksen kvantifioimiseksi tarkemmin (Ruedrich et al., 2005). Useissa viimeaikaisissa valbenatsiinitutkimuksissa käytetty menetelmä on ollut tutkimusten videonauhoittaminen ennen ja jälkeen hoitoa sokean paranemisen arvioimiseksi (Hauser et al., 2017).
Tässä tutkimuksessa 25 osallistujaa, joilla on IDD ja TD, saavat valbenatsiinihoidon 24 viikon ajan. Osallistujat nähdään yhteensä 5 käynnillä: lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua. Suostuneille osallistujille annetaan AIMS ja se tallennetaan jokaisella vierailulla, aluksi TD:n tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ja sen jälkeen mahdollisen valbenatsiinivasteen mittaamiseksi. Koehenkilöiden TD-vaste valbenatsiinille arvioidaan myös käyttämällä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -asteikkoa (tutkija) ja Caregiver Global Impression Scalea (välityshoitaja). Koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla – vammaisille henkilöille (WHOQOL-DIS), joka on välitysraportoitu instrumentti, joka on suunniteltu IDD-potilaille ennen valbenatsiinihoitoa ja sen jälkeen. Osallistujien käyttäytymistä arvioidaan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-ärtyvyysala-asteikolla ennen valbenatsiinihoitoa ja sen jälkeen. Tutkittavien päivittäistä elämää (ADL) arvioidaan Waisman Activities of Daily Living Scalella (W-ADL), joka on välitysraportoitu instrumentti, joka on suunniteltu IDD- ja muita vammaisia henkilöitä varten ennen valbenatsiinihoitoa ja sen jälkeen. Omaishoitajan taakka arvioidaan Zarit Burden Inventory, lyhyen version avulla, ennen ja jälkeen valbenatsiinihoidon.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IDD:n diagnoosi (IQ < 70; sosiaalinen/sopeutuva toimintahäiriö, puhkeaminen < 22-vuotiaana) DSM-5:n mukaan
- Tardiivan dyskinesian (TD) kliininen diagnoosi DSM-5:tä kohti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä (liikehäiriön esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan, jos aikaisempaa muodollista TD-diagnoosia ei ole).
- Voi saada valbenatsiinia nykyisten tuotemerkintöjen mukaan.
- Vakaat annokset kaikkia psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista.
- Hän on valmis käyttämään vakaita annoksia kaikkia psykotrooppisia aineita 24 viikon ajan. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, harjoittaa hyväksyttävää muotoa ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan.
- Kohde pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja arviointeja.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus tutkimuspöytäkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito VMAT2-estäjillä (tetrabenatsiini, valbenatsiini tai deutetrabenatsiini).
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Tällä hetkellä käytetään vahvaa CYP3A4-indusoijaa, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, difenyylihydantoiinia tai primidonia.
- Mikä tahansa epävakaa sairaus 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys ottaa opintolääkkeitä.
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Pitkä QTc-aika EKG:ssa, haarakatkos (BBB), eteiskammiokatkos, vakava sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta.
- QTc EKG:ssä > 450 ms (Fredericia-kaava) EKG:ssä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Merkittävä itsemurhan tai vaarallisen aggression riski muita kohtaan tutkimukseen tulon aikana tai 3 kuukautta ennen sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Tämä on avoin tutkimus, jossa kaikkien osallistujien valbenatsiiniannos titrataan 40 mg:sta 80 mg:aan päivässä, mikä pysyy valbenatsiiniannoksena tutkimuksen loppuun asti, elleivät haittatapahtumat keskeytä sitä.
Valbenatsiinia käyttävät osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP2D6-estäjiä (paroksetiini, fluoksetiini, bupropioni, duloksetiini), jatkavat valbenatsiiniannostaan 40 mg:lla päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Valbenatsiinia käyttävät osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4-estäjiä (ketokonatsoli, flukonatsoli, simetidiini, verapamiili), jatkavat valbenatsiiniannosta 40 mg:lla päivässä tutkimuksen loppuun asti.
|
Avoin 24 viikon hoito valbenatsiinikapseleilla (enintään 80 mg/vrk) tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi tardiivin dyskinesian oireiden lievittämisessä henkisesti vammaisilla henkilöillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AIMS-pisteiden 1-7 kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
AIMS-asteikkoa (Anormal Involuntary Movement Scale) on käytetty tähän tarkoitukseen kultaisena standardina useiden vuosien ajan, ja parannusten määrän (liikkeen intensiteetin muutos ja AIMS-pisteiden lasku) on arvioitu kliiniseksi merkitykseksi luokituksen paranemisessa.
Useat kirjoittajat ovat havainneet AIMS:n käytön vaikeuden IDD:tä sairastavilla henkilöillä, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön tutkimusprosessissa.
Tästä syystä jotkut ovat ehdottaneet videonauhoitettujen AIMS-kokeiden käyttöä menetelmänä muutosten tarkempaan kvantifiointiin.
Useissa viimeaikaisissa valbenatsiinitutkimuksissa käytetty menetelmä on videonauhoittaminen kokeista ennen ja jälkeen hoitoa sokean paranemisen arvioimiseksi.
Kohteiden 1-7 AIMS-kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 49.
Korkeammat AIMS-pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AIMS-kohteen 8 pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
AIMS:n kohta 8 edustaa epänormaalien tahattomien liikkeiden vakavuuden yleisindeksiä.
Kohteiden 1-7 AIMS-kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 4; Korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
CGI-C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-C), kuten nimet osoittavat, ilmaisee lääkärin vaikutelman muutoksesta lähtötilanteen välillä ja hoidon jälkeen, jolloin -3 merkitsee pahenemista, -2 kohtalaisen pahenemista, -1 lievää huononemista, 0 ei muutosta. , +1 on merkitty lievään parantumiseen, +2 kohtalaiseen parantumiseen ja +3 merkittävään parantumiseen.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
CaGI-C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Caregiver Global Impression of Change (CaGI-C).
Tämä on samanlainen kuin CGI-C, paitsi että tämä on vaikutelma osallistujan hoitajasta, -3 merkitsee pahenemista, -2 kohtalaista huononemista, -1 lievä huononeminen, 0 ei muutosta, +1 merkitään lieväksi parantumiseksi, +2 kohtalainen parannus ja +3 merkittävä parannus.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos ABC-I-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Aberrant Behavioral Checklist, Irritability Subscale (ABC-I) on yleisesti käytössä kliinisissä tutkimuksissa.
Se koostuu 15 kohdasta, jotka pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan ongelma" - "ongelma on vakava aste".
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos Zarit Burden Interview (lyhyt versio) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Zarit Burden Interview -haastattelun lyhyt versio sopii kaikille kognitiivisesti heikentävien iäkkäiden aikuisten diagnostisille ryhmille, ja sitä voidaan käyttää poikkileikkaus-, pitkittäis- ja interventiotutkimuksissa.
Se koostuu 12 kohdasta, joihin hoitaja vastaa ja mittaa ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta, joka johtuu hoidon saajan tilan etenemisestä (tai toimenpiteen terapeuttisesta vaikutuksesta).
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa, eli huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos W-ADL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Waisman Activities of Daily Living (W-ADL) -asteikko nuorille ja kehitysvammaisille aikuisille on validoitu asteikko, joka koostuu 17 kohdasta W-ADL:n lopullisessa versiossa, jotka koskevat kohdehenkilön nykyistä tai odotettua suorituskykyä. aika, jolloin kysely annettiin.
Kohde-aikuisen suoritus kustakin toiminnasta arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0 = "ei tee ollenkaan", 1 = "tekee avulla", 2 = "riippumaton"), ja kokonaispistemäärät lasketaan yhteen. pisteet.
Siksi tämä tarkoittaa, että pisteet voivat vaihdella minimipisteestä 0 maksimiarvoon 51.
Korkeammat W-ADL-pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda Simpson-Angus-asteikko EPS:ää varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Simpson-Angus-asteikko on työkalu, jolla arvioidaan ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) vakavuutta, jotka ovat antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Asteikko koostuu kymmenestä osasta, jotka arvioivat viittä aluetta: kävelyä, käsivarsien pudottamista, hartioiden tärinää, kyynärpään jäykkyyttä ja ranteen jäykkyyttä tai asennon kiinnittymistä.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen vakavuusasteikolla (0 = normaali; 4 = vakavin; NR = ei arvioitu).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa EPS-tulosta.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos Barnes Akathisia -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Barnes Akathisia Scale on luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan huumeiden aiheuttaman akatisian (motorisen levottomuuden oireyhtymä) vakavuutta.
Se on akatisian yleisimmin käytetty luokitusasteikko.
Asteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka arvioivat havaittavia, levottomuutta kuvaavia liikkeitä, subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta.
Asteikko pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi akatisia on, eli sitä huonompi lopputulos.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Elektrokardiogrammista (EKG) johdettujen QT/QTc-välien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
QTc-ajoilla on kliininen merkitys mahdollisen lääketoksisuuden biomarkkerina.
QTc-aikoja ≥ 450 ms pidetään yleensä pitkinä, ja lääkkeiden aiheuttamia ≥ 60 ms QTc-ajan pidentymiä pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisinä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simpson GM, Angus JW. A rating scale for extrapyramidal side effects. Acta Psychiatr Scand Suppl. 1970;212:11-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.1970.tb02066.x. No abstract available.
- Maenner MJ, Smith LE, Hong J, Makuch R, Greenberg JS, Mailick MR. Evaluation of an activities of daily living scale for adolescents and adults with developmental disabilities. Disabil Health J. 2013 Jan;6(1):8-17. doi: 10.1016/j.dhjo.2012.08.005. Epub 2012 Oct 17.
- Schooler NR, Kane JM. Research diagnoses for tardive dyskinesia. Arch Gen Psychiatry. 1982 Apr;39(4):486-7. doi: 10.1001/archpsyc.1982.04290040080014. No abstract available.
- Aman MG (2012) Aberrant Behavior Checklist: Current Identity and Future Developments. Clin Exp Pharmacol 2:e114. doi:10.4172/2161- 1459.1000e114
- Barnes TR. The Barnes Akathisia Rating Scale--revisited. J Psychopharmacol. 2003 Dec;17(4):365-70. doi: 10.1177/0269881103174013.
- Bowring DL, Totsika V, Hastings RP, Toogood S, McMahon M. Prevalence of psychotropic medication use and association with challenging behaviour in adults with an intellectual disability. A total population study. J Intellect Disabil Res. 2017 Jun;61(6):604-617. doi: 10.1111/jir.12359. Epub 2017 Jan 16.
- Correll CU, Kane JM, Citrome LL. Epidemiology, Prevention, and Assessment of Tardive Dyskinesia and Advances in Treatment. J Clin Psychiatry. 2017 Sep/Oct;78(8):1136-1147. doi: 10.4088/JCP.tv17016ah4c.
- de Kuijper GM, Hoekstra PJ. Assessment of Drug-Associated Extrapyramidal Symptoms in People With Intellectual Disability: A Comparison of an Informant-Based Scale With Clinical Rating Scales. J Clin Psychopharmacol. 2016 Oct;36(5):508-12. doi: 10.1097/JCP.0000000000000558.
- Fodstad JC, Bamburg JW, Matson JL, Mahan S, Hess JA, Neal D, Holloway J. Tardive dyskinesia and intellectual disability: an examination of demographics and topography in adults with dual diagnosis and atypical antipsychotic use. Res Dev Disabil. 2010 May-Jun;31(3):750-9. doi: 10.1016/j.ridd.2010.01.017. Epub 2010 Mar 5.
- Guy W (1976). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology: Revised (DHEW publication number ADM 76-338). Rockville, MD, Us Department of Health, Education and Welfare, PHS, ADAMHA, NIMH Psychopharmacology Research Branch, Division of Extramural Research Programs, 1976:534-537.
- Hauser RA, Factor SA, Marder SR, Knesevich MA, Ramirez PM, Jimenez R, Burke J, Liang GS, O'Brien CF. KINECT 3: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. Am J Psychiatry. 2017 May 1;174(5):476-484. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16091037. Epub 2017 Mar 21.
- Hérbert, R., Bravo, G., & Préville, M. (2000). Reliability, validity, and reference values of the Zarit Burden Interview for assessing informal caregivers of community-dwelling older persons with dementia. Canadian Journal on Aging, 19, 494-507.
- Kane JM, Correll CU, Nierenberg AA, Caroff SN, Sajatovic M; Tardive Dyskinesia Assessment Working Group. Revisiting the Abnormal Involuntary Movement Scale: Proceedings From the Tardive Dyskinesia Assessment Workshop. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17cs11959. doi: 10.4088/JCP.17cs11959.
- Matson JL, Fodstad JC, Neal D, Dempsey T, Rivet TT. Risk factors for tardive dyskinesia in adults with intellectual disability, comorbid psychopathology, and long-term psychotropic use. Res Dev Disabil. 2010 Jan-Feb;31(1):108-16. doi: 10.1016/j.ridd.2009.08.002. Epub 2009 Aug 31.
- McEvoy J, Gandhi SK, Rizio AA, Maher S, Kosinski M, Bjorner JB, Carroll B. Effect of tardive dyskinesia on quality of life in patients with bipolar disorder, major depressive disorder, and schizophrenia. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3303-3312. doi: 10.1007/s11136-019-02269-8. Epub 2019 Aug 21.
- Morton RO, Morton LC, Fedora R. Recognition and Treatment of Tardive Dyskinesia in Individuals with Intellectual Disability. Case Rep Psychiatry. 2020 Dec 11;2020:8886980. doi: 10.1155/2020/8886980. eCollection 2020.
- Ruedrich SL. (2016). Psychopharmacology. In Hemmings C & Bouras N (eds.) Psychiatric and Behavioural Disorders in Intellectual and Developmental Disabilities, Third Edition, Cambridge University Press, Cambridge, UK, 139-150.
- Ruedrich SL (2010). Mental Illness in O'Hara J, McCarthy J, and Bouras N. (eds.) Intellectual Disability and Ill Health: A Review of the Evidence, Cambridge University Press, Cambridge UK, 165-177.
- Ruedrich SL, Diana L, Rossvanes CF, Toliver J. (2005). The abnormal involuntary movement scale (AIMS) and tardive dyskinesia in persons with developmental disability: the benefit of videotaped exams. Mental Health Aspects of Developmental Disabilities 8(3)94-99.
- Schmidt S, Power M, Green A, Lucas-Carrasco R, Eser E, Dragomirecka E, Fleck M. Self and proxy rating of quality of life in adults with intellectual disabilities: results from the DISQOL study. Res Dev Disabil. 2010 Sep-Oct;31(5):1015-26. doi: 10.1016/j.ridd.2010.04.013. Epub 2010 May 15.
- Sheehan R, Horsfall L, Strydom A, Osborn D, Walters K, Hassiotis A. Movement side effects of antipsychotic drugs in adults with and without intellectual disability: UK population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Aug 3;7(8):e017406. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017406.
- Solmi M, Pigato G, Kane JM, Correll CU. Clinical risk factors for the development of tardive dyskinesia. J Neurol Sci. 2018 Jun 15;389:21-27. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.012. Epub 2018 Feb 5.
- Tsiouris JA. Pharmacotherapy for aggressive behaviours in persons with intellectual disabilities: treatment or mistreatment? J Intellect Disabil Res. 2010 Jan 1;54(1):1-16. doi: 10.1111/j.1365-2788.2009.01232.x. Epub 2009 Dec 8.
- Townsend-White C, Pham AN, Vassos MV. Review: a systematic review of quality of life measures for people with intellectual disabilities and challenging behaviours. J Intellect Disabil Res. 2012 Mar;56(3):270-84. doi: 10.1111/j.1365-2788.2011.01427.x. Epub 2011 Jun 17.
- Whiteney C and Evered JA (2022). The Qualitative Research Distress Protocol: A Participant-Centered Tool for Navigating Distress During Data Collection. International Journal of Qualitative Methods Volume 21:1-9.
- Woods SW, Morgenstern H, Saksa JR, Walsh BC, Sullivan MC, Money R, Hawkins KA, Gueorguieva RV, Glazer WM. Incidence of tardive dyskinesia with atypical versus conventional antipsychotic medications: a prospective cohort study. J Clin Psychiatry. 2010 Apr;71(4):463-74. doi: 10.4088/JCP.07m03890yel. Epub 2010 Feb 9.
- Yu J, Yap P, Liew TM. The optimal short version of the Zarit Burden Interview for dementia caregivers: diagnostic utility and externally validated cutoffs. Aging Ment Health. 2019 Jun;23(6):706-710. doi: 10.1080/13607863.2018.1450841. Epub 2018 Mar 19.
- de Kuijper GM, Hoekstra PJ. Physicians' reasons not to discontinue long-term used off-label antipsychotic drugs in people with intellectual disability. J Intellect Disabil Res. 2017 Oct;61(10):899-908. doi: 10.1111/jir.12385. Epub 2017 May 30. Erratum In: J Intellect Disabil Res. 2018 Jan;62(1):81-82. doi: 10.1111/jir.12449.
- Stacy M, Sajatovic M, Kane JM, Cutler AJ, Liang GS, O'Brien CF, Correll CU. Abnormal involuntary movement scale in tardive dyskinesia: Minimal clinically important difference. Mov Disord. 2019 Aug;34(8):1203-1209. doi: 10.1002/mds.27769. Epub 2019 Jun 24. Erratum In: Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1753-1754. doi: 10.1002/mds.27858.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20221555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .