Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valbenatsiini Tardiivin dyskinesian hoito aikuisilla, joilla on äly-/kehitysvamma (TD-AIDD)

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Stephen Ruedrich

Tardiivin dyskinesian tunnistaminen, arviointi ja hoito valbenatsiinilla aikuisilla, joilla on äly-/kehitysvamma ja samanaikaisesti esiintyviä psykiatrisia ja/tai käyttäytymishäiriöitä

Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata valbenatsiinihoidon turvallisuutta ja tehoa älyllis-/kehitysvammaisilla (IDD) potilailla, joilla on diagnosoitu tardiivinen dyskinesia (TD). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Parantaako TD:n valbenatsiinihoito aiemmin hoitamattomassa IDD-potilaspopulaatiossa liikehäiriön merkkejä vastaavasti kuin mitä on historiallisesti raportoitu aikuisilla, joilla ei ole IDD:tä?
  • Onko TD:n valbenatsiinihoito IDD-potilailla yhtä turvallista kuin se, mitä on historiallisesti raportoitu aikuisilla, joilla ei ole IDD:tä?
  • Parantaako valbenatsiinihoito elämänlaatua (QOL) henkilöillä, joilla on IDD ja TD, joita hoidetaan valbenatsiinilla?
  • Tuottaako valbenatsiinihoito positiivisen muutoksen päivittäiseen elämään (ADL) IDD- ja TD-potilailla?
  • Vähentääkö TD:n valbenatsiinihoito IDD-potilailla hoitajan taakkaa?

Tässä tutkimuksessa 25 osallistujaa, joilla on IDD ja TD, saavat valbenatsiinihoidon 24 viikon ajan. Osallistujat nähdään yhteensä 5 käynnillä: lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.

Tämä tutkimus ei sisällä vertailuryhmää. Siksi tutkijat vertaavat tutkimuksen osallistujien vastetta valbenatsiinihoitoon aiemmassa raportoidussa työssä, joka johti tämän lääkkeen FDA:n hyväksyntään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tardiivi dyskinesia (TD) on tunnustettu yleiseksi ja usein heikentäväksi liikehäiriöksi, joka liittyy useiden sairauksien hoitoon dopamiinireseptoreja salpaavilla lääkkeillä (tunnetaan myös yleisesti antipsykoottisina lääkkeinä (Correll, et al., 2017). TD:n ahdistavien ja vääristelevien liikkeiden lisäksi nyt on näyttöä myös TD-potilaiden alentuneesta elämänlaadusta verrattuna samankaltaisiin psykiatrisiin häiriöihin ilman TD:tä (McEvoy et al., 2019).

Kun alun perin kuvattiin, TD:n uskottiin liittyvän ensisijaisesti ensimmäisen sukupolven antipsykoottisten lääkkeiden (FGA:t, tunnetaan myös tyypillisinä antipsykootteina) käyttöön, mutta nyt on olemassa hyviä tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että TD on usein myös seurausta altistumisesta toisen sukupolven psykoosilääkkeille. (SGA:t) myös (Woods et al., 2010). Valbenatsiini, selektiivinen vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2:n estäjä, on nyt saatavilla TD:n oireiden hoitoon, ja sen teho- ja turvallisuusprofiili on suotuisa (Hauser, et al., 2017). Tämä lääkitys tarjoaa ensimmäistä kertaa hoitovaihtoehdon potilaille - sekä heidän omaishoitajilleen ja perheilleen - jotka kärsivät TD:stä (Hauser, et al., 2017).

Äly- ja kehitysvammaiset (IDD) kärsivät yleisesti samanaikaisesti esiintyvistä psykiatrisista ja/tai käyttäytymishäiriöistä (tunnetaan epävirallisesti "kaksoisdiagnoosina"). Tällaisille henkilöille määrätään yleensä antipsykoottisia lääkkeitä näiden samanaikaisesti esiintyvien sairauksien hoitoon (Ruedrich, 2010; Ruedrich 2016). Useat kirjoittajat ovat havainneet, että antipsykoottisia lääkkeitä on usein määrätty liikaa IDD:tä sairastaville henkilöille, usein tunnistetun psykoottisen sairauden puuttuessa (Bowring et al., 2017; Tsiouris, 2010). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 20–30 prosentille IDD:tä sairastavista aikuisista määrätään antipsykoottisia lääkkeitä erilaisissa asuinympäristöissä (de Kuijper & Hoekstra, 2017).

Tämän toistuvan antipsykoottisten lääkkeiden käytön ympärillä IDD:tä sairastavilla henkilöillä on nyt vakiintunutta, että henkilöt (Matson et al., 2010) ja että kehitysvamma on tunnustettu riskitekijä TD:n kehittymiselle, kun niitä hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä (Solmi et al., 2010). al. 2018). Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet pitkään epäillyn uskomuksen, että IDD-potilaat ovat alttiimpia liikehäiriöiden sivuvaikutuksille, kun heitä hoidetaan psykoosilääkkeillä verrattuna henkilöihin, joilla ei ole IDD:tä (Sheehan et al., 2017).

Kun otetaan huomioon heidän lisääntynyt antipsykooteille altistuminen ja lisääntynyt herkkyys liikehäiriöille, mukaan lukien TD, näyttäisi siltä, ​​että IDD:tä sairastavat henkilöt, joilla on TD, voivat hyötyä eniten hoidosta uudella aineella, joka voi hoitaa tätä liikehäiriötä (Morton, et). al. 2021)

Ennen kuin TD:tä voidaan hoitaa, se on tunnistettava kliinisesti ja diagnosoitava virallisesti. Diagnoosin jälkeen potilaita ja perheitä on koulutettava hoitovaihtoehtojen saatavuudesta, tuloksista, kun hoitoa ei anneta, ja itse hoidon mahdollisista hyödyistä (ja riskeistä).

Liikehäiriöt, kuten TD, on diagnosoitu kliinisen tutkimuksen perusteella, ja usein käytetään muodollisia arviointityökaluja havaittujen liikepoikkeavuuksien tunnistamiseen ja kvantifiointiin. Yksi tällainen instrumentti on epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) (Guy, 1976). AIMS:ää on käytetty tähän tarkoitukseen kultaisena standardina useiden vuosien ajan (Kane et al., 2018). Lisäksi viime aikoina on yritetty kvantifioida parannusten määrää (muutos liikkeen intensiteetissä ja aleneminen AIMS-pisteissä), joita pidetään kliinisesti merkittävinä arvioiden paranemisessa (Stacy et al., 2019). Lisäksi useat kirjoittajat ovat havainneet AIMS:n käytön vaikeuden IDD:tä sairastavilla henkilöillä, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön tutkimusprosessissa (de Kuijper & Hoekstra 2016). Tästä syystä jotkut ovat ehdottaneet videonauhoitettujen AIMS-kokeiden käyttöä menetelmänä muutoksen kvantifioimiseksi tarkemmin (Ruedrich et al., 2005). Useissa viimeaikaisissa valbenatsiinitutkimuksissa käytetty menetelmä on ollut tutkimusten videonauhoittaminen ennen ja jälkeen hoitoa sokean paranemisen arvioimiseksi (Hauser et al., 2017).

Tässä tutkimuksessa 25 osallistujaa, joilla on IDD ja TD, saavat valbenatsiinihoidon 24 viikon ajan. Osallistujat nähdään yhteensä 5 käynnillä: lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua. Suostuneille osallistujille annetaan AIMS ja se tallennetaan jokaisella vierailulla, aluksi TD:n tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi ja sen jälkeen mahdollisen valbenatsiinivasteen mittaamiseksi. Koehenkilöiden TD-vaste valbenatsiinille arvioidaan myös käyttämällä CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -asteikkoa (tutkija) ja Caregiver Global Impression Scalea (välityshoitaja). Koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla – vammaisille henkilöille (WHOQOL-DIS), joka on välitysraportoitu instrumentti, joka on suunniteltu IDD-potilaille ennen valbenatsiinihoitoa ja sen jälkeen. Osallistujien käyttäytymistä arvioidaan poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista-ärtyvyysala-asteikolla ennen valbenatsiinihoitoa ja sen jälkeen. Tutkittavien päivittäistä elämää (ADL) arvioidaan Waisman Activities of Daily Living Scalella (W-ADL), joka on välitysraportoitu instrumentti, joka on suunniteltu IDD- ja muita vammaisia ​​henkilöitä varten ennen valbenatsiinihoitoa ja sen jälkeen. Omaishoitajan taakka arvioidaan Zarit Burden Inventory, lyhyen version avulla, ennen ja jälkeen valbenatsiinihoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IDD:n diagnoosi (IQ < 70; sosiaalinen/sopeutuva toimintahäiriö, puhkeaminen < 22-vuotiaana) DSM-5:n mukaan
  • Tardiivan dyskinesian (TD) kliininen diagnoosi DSM-5:tä kohti vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä (liikehäiriön esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan, jos aikaisempaa muodollista TD-diagnoosia ei ole).
  • Voi saada valbenatsiinia nykyisten tuotemerkintöjen mukaan.
  • Vakaat annokset kaikkia psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista.
  • Hän on valmis käyttämään vakaita annoksia kaikkia psykotrooppisia aineita 24 viikon ajan. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, harjoittaa hyväksyttävää muotoa ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan.
  • Kohde pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja arviointeja.
  • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus tutkimuspöytäkirjaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito VMAT2-estäjillä (tetrabenatsiini, valbenatsiini tai deutetrabenatsiini).
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tällä hetkellä käytetään vahvaa CYP3A4-indusoijaa, kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, difenyylihydantoiinia tai primidonia.
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Kyvyttömyys ottaa opintolääkkeitä.
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Pitkä QTc-aika EKG:ssa, haarakatkos (BBB), eteiskammiokatkos, vakava sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta.
  • QTc EKG:ssä > 450 ms (Fredericia-kaava) EKG:ssä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Merkittävä itsemurhan tai vaarallisen aggression riski muita kohtaan tutkimukseen tulon aikana tai 3 kuukautta ennen sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valbenatsiini
Tämä on avoin tutkimus, jossa kaikkien osallistujien valbenatsiiniannos titrataan 40 mg:sta 80 mg:aan päivässä, mikä pysyy valbenatsiiniannoksena tutkimuksen loppuun asti, elleivät haittatapahtumat keskeytä sitä. Valbenatsiinia käyttävät osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP2D6-estäjiä (paroksetiini, fluoksetiini, bupropioni, duloksetiini), jatkavat valbenatsiiniannostaan ​​40 mg:lla päivässä tutkimuksen loppuun asti. Valbenatsiinia käyttävät osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti vahvoja CYP3A4-estäjiä (ketokonatsoli, flukonatsoli, simetidiini, verapamiili), jatkavat valbenatsiiniannosta 40 mg:lla päivässä tutkimuksen loppuun asti.
Avoin 24 viikon hoito valbenatsiinikapseleilla (enintään 80 mg/vrk) tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi tardiivin dyskinesian oireiden lievittämisessä henkisesti vammaisilla henkilöillä.
Muut nimet:
  • Ingrezza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AIMS-pisteiden 1-7 kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
AIMS-asteikkoa (Anormal Involuntary Movement Scale) on käytetty tähän tarkoitukseen kultaisena standardina useiden vuosien ajan, ja parannusten määrän (liikkeen intensiteetin muutos ja AIMS-pisteiden lasku) on arvioitu kliiniseksi merkitykseksi luokituksen paranemisessa. Useat kirjoittajat ovat havainneet AIMS:n käytön vaikeuden IDD:tä sairastavilla henkilöillä, jotka eivät pysty täysin yhteistyöhön tutkimusprosessissa. Tästä syystä jotkut ovat ehdottaneet videonauhoitettujen AIMS-kokeiden käyttöä menetelmänä muutosten tarkempaan kvantifiointiin. Useissa viimeaikaisissa valbenatsiinitutkimuksissa käytetty menetelmä on videonauhoittaminen kokeista ennen ja jälkeen hoitoa sokean paranemisen arvioimiseksi. Kohteiden 1-7 AIMS-kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 49. Korkeammat AIMS-pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AIMS-kohteen 8 pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
AIMS:n kohta 8 edustaa epänormaalien tahattomien liikkeiden vakavuuden yleisindeksiä. Kohteiden 1-7 AIMS-kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 4; Korkeammat kokonaispisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
CGI-C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-C), kuten nimet osoittavat, ilmaisee lääkärin vaikutelman muutoksesta lähtötilanteen välillä ja hoidon jälkeen, jolloin -3 merkitsee pahenemista, -2 kohtalaisen pahenemista, -1 lievää huononemista, 0 ei muutosta. , +1 on merkitty lievään parantumiseen, +2 kohtalaiseen parantumiseen ja +3 merkittävään parantumiseen.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
CaGI-C
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Caregiver Global Impression of Change (CaGI-C). Tämä on samanlainen kuin CGI-C, paitsi että tämä on vaikutelma osallistujan hoitajasta, -3 merkitsee pahenemista, -2 kohtalaista huononemista, -1 lievä huononeminen, 0 ei muutosta, +1 merkitään lieväksi parantumiseksi, +2 kohtalainen parannus ja +3 merkittävä parannus.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Muutos ABC-I-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Aberrant Behavioral Checklist, Irritability Subscale (ABC-I) on yleisesti käytössä kliinisissä tutkimuksissa. Se koostuu 15 kohdasta, jotka pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan ongelma" - "ongelma on vakava aste".
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Muutos Zarit Burden Interview (lyhyt versio) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Zarit Burden Interview -haastattelun lyhyt versio sopii kaikille kognitiivisesti heikentävien iäkkäiden aikuisten diagnostisille ryhmille, ja sitä voidaan käyttää poikkileikkaus-, pitkittäis- ja interventiotutkimuksissa. Se koostuu 12 kohdasta, joihin hoitaja vastaa ja mittaa ajan kuluessa tapahtuvaa muutosta, joka johtuu hoidon saajan tilan etenemisestä (tai toimenpiteen terapeuttisesta vaikutuksesta). Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa, eli huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Muutos W-ADL-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Waisman Activities of Daily Living (W-ADL) -asteikko nuorille ja kehitysvammaisille aikuisille on validoitu asteikko, joka koostuu 17 kohdasta W-ADL:n lopullisessa versiossa, jotka koskevat kohdehenkilön nykyistä tai odotettua suorituskykyä. aika, jolloin kysely annettiin. Kohde-aikuisen suoritus kustakin toiminnasta arvioidaan 3 pisteen asteikolla (0 = "ei tee ollenkaan", 1 = "tekee avulla", 2 = "riippumaton"), ja kokonaispistemäärät lasketaan yhteen. pisteet. Siksi tämä tarkoittaa, että pisteet voivat vaihdella minimipisteestä 0 maksimiarvoon 51. Korkeammat W-ADL-pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda Simpson-Angus-asteikko EPS:ää varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Simpson-Angus-asteikko on työkalu, jolla arvioidaan ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) vakavuutta, jotka ovat antipsykoottisten lääkkeiden sivuvaikutuksia. Asteikko koostuu kymmenestä osasta, jotka arvioivat viittä aluetta: kävelyä, käsivarsien pudottamista, hartioiden tärinää, kyynärpään jäykkyyttä ja ranteen jäykkyyttä tai asennon kiinnittymistä. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen vakavuusasteikolla (0 = normaali; 4 = vakavin; NR = ei arvioitu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa EPS-tulosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Muutos Barnes Akathisia -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Barnes Akathisia Scale on luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan huumeiden aiheuttaman akatisian (motorisen levottomuuden oireyhtymä) vakavuutta. Se on akatisian yleisimmin käytetty luokitusasteikko. Asteikko koostuu neljästä kohdasta, jotka arvioivat havaittavia, levottomuutta kuvaavia liikkeitä, subjektiivista tietoisuutta levottomuudesta ja akatisiaan liittyvästä ahdistuksesta. Asteikko pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla 0-3 ja lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi akatisia on, eli sitä huonompi lopputulos.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
Elektrokardiogrammista (EKG) johdettujen QT/QTc-välien arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
QTc-ajoilla on kliininen merkitys mahdollisen lääketoksisuuden biomarkkerina. QTc-aikoja ≥ 450 ms pidetään yleensä pitkinä, ja lääkkeiden aiheuttamia ≥ 60 ms QTc-ajan pidentymiä pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisinä.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ruedrich, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot voidaan antaa päätutkijan saataville kohtuullisesta pyynnöstä, ja niihin on liitettävä yksityiskohtaiset tutkimusehdotukset, kuvaus tutkimuksen tavoitteista ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Pääsy saatavilla oleviin tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja tutkimusprotokollaan voidaan myöntää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta kolmeen vuoteen sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokaisen pyynnön on hyväksyttävä vastaava kirjoittaja ja päätutkija. Jokaisen pyynnön yhteensopivuus säännösten (instituutioiden arviointilautakunnan) vaatimusten kanssa sekä yhteensopivuus osallistujan tietoon perustuvan suostumuksen kanssa tarkistetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa