アルコール使用障害から回復中の個人における睡眠障害に対するスマートフォンベースの介入

CueToSleep（スマートフォンセンサーによる行動モニタリングと電話ベースの不眠症に対する認知行動療法）とMeasure（スマートフォンベースのモニタリングのみ）の14週間のランダム化比較試験（RCT）を実施します。 サンプルは、少なくとも 2 週間禁欲し、睡眠障害を経験しているアルコール使用障害のある 128 人です。 ブロックランダム化スキームを使用して、これらの個人は、実験条件 (CueToSleep) または対照条件 (Measure) に 1:1 ベースでランダムに割り当てられます。 CueToSleep 介入の構成要素には次のものが含まれます。 1) 睡眠とその調節、および睡眠衛生に関する教育。 2) アルコール離脱に特化した心理教育 3) CueToSleep のモニタリング部分から得られたデータを使用して、睡眠問題に対処するための行動変容のための個人化された状況に応じた提案。 4) ユーザーの進捗状況をユーザーにフィードバックします。 5) 提案の有用性に関するユーザーからのフィードバック。 6) 進捗状況、順守およびユーザーからのフィードバックに基づいた推奨事項の調整。

主な結果は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される睡眠困難の変化です。 この研究は、この主要結果について少なくとも中程度のコーエン d 効果量を検出するように強化されています。 重要な二次結果は、大量飲酒（女性の場合は 1 日あたり 4 杯以上、男性の場合は 1 日あたり 5 杯以上）への再発率です。 前日に消費した飲み物の数が毎日スマートフォンで尋ねられ、これらの参加者の自己申告から大量飲酒の再発が判断されます。

主要結果として、ランダムな切片と傾きを使用して 2 レベルの線形混合効果モデルをフィッティングし、14 週間にわたる ISI スコアの傾きにおけるグループ (実験対コントロール) の違いをテストします。 このモデルは、繰り返し測定された ISI スコアを、週、グループ、グループ相互作用ごとの週、および共変量 (年齢、性別、生活状況、雇用状況) ごとに回帰します。 次に、研究期間中の ISI スコアの軌跡をさらに柔軟にできるようにするために、混合効果モデルをカテゴリカル時間と、ベースラインから 14 週間までのテストの変化に対する特定の対比で適合させます。

二次結果として、グループおよび共変量 (年齢、性別、生活状況、雇用状況) に関する再発までの時間を回帰するために、コックス比例ハザード モデルを適合させます。 このモデルは、研究からの早期脱落により検閲された参加者を考慮しています。 次に、単純なノンパラメトリック統計を使用して、各グループの大量飲酒の再発率を比較します。

すべての分析では、ランダム化された条件の順守に関係なく、すべての参加者が含まれる治療意図 (ITT) 戦略が使用されます。