Smarttelefonbasert intervensjon for søvnforstyrrelser hos personer som blir friske etter alkoholmisbruk

Vi vil gjennomføre en 14-ukers randomisert kontrollert studie (RCT) av CueToSleep (atferdsovervåking via smarttelefonsensorer og telefonbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) versus Measure (kun smarttelefonbasert overvåking). Utvalget vil være 128 personer med alkoholmisbruk som har vært avholdende i minst to uker og opplever søvnvansker. Ved å bruke et blokkrandomiseringsskjema vil disse individene bli tilfeldig allokert på en 1:1-basis til den eksperimentelle tilstanden (CueToSleep) eller til kontrollbetingelsen (Mål). Komponentene i CueToSleep-intervensjonen inkluderer: 1) opplæring om søvn og dens regulering og søvnhygiene; 2) alkoholabstinensspesifikk psykoedukasjon 3) personlige og kontekstspesifikke forslag til atferdsendring for å løse søvnproblemer ved å bruke data hentet fra overvåkingsdelen av CueToSleep; 4) tilbakemelding til brukeren om hans/hennes fremgang; 5) tilbakemelding fra brukeren om nytten av forslagene; 6) justering av anbefalinger basert på fremgang, etterlevelse og tilbakemelding fra bruker.

Det primære resultatet er endring i søvnvansker målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Studien er drevet for å oppdage minst medium Cohens d-effektstørrelse for dette primære resultatet. Det sekundære resultatet av interesse er andelen tilbakefall til tung drikking (≥4 drinker om dagen for kvinner; ≥5 drinker om dagen for menn). Antall drinker som ble konsumert dagen før vil bli forespurt daglig via smarttelefon, og tilbakefall til mye drikking vil bli bestemt ut fra disse deltakernes egenrapporter.

For vårt primære resultat vil vi tilpasse en 2-nivås lineær blandede effektmodell med en tilfeldig avskjæring og helning for å teste for gruppe (eksperimentelle vs. kontroll) forskjeller i helningen til ISI-score over 14 uker. Denne modellen vil regressere gjentatte ganger målt ISI-score på uke, gruppe, uke etter gruppeinteraksjon og kovariater (alder, kjønn, bostatus, sysselsettingsstatus). Sekundært, for å tillate ytterligere fleksibilitet i banen til ISI-score i løpet av studien, vil vi tilpasse en blandet effektmodell med kategorisk tid og spesifikke kontraster for å teste endringer fra baseline til 14 uker.

For vårt sekundære resultat vil vi tilpasse en proporsjonal faremodell for cox for å regressere tid til tilbakefall på gruppe og kovariater (alder, kjønn, levestatus, sysselsettingsstatus). Denne modellen tar hensyn til deltakere som er sensurert på grunn av tidlig frafall fra studien. Sekundært vil vi bruke enkel ikke-parametrisk statistikk for å sammenligne andelen tilbakefall til tung drikking i hver gruppe.

Alle analyser vil bruke en intent-to-treat (ITT) strategi hvor alle deltakere inkluderes uavhengig av overholdelse av den randomiserte tilstanden.