Intervence založená na chytrém telefonu při poruchách spánku u jedinců, kteří se zotavují z poruchy užívání alkoholu

Provedeme 14týdenní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) CueToSleep (monitorování chování pomocí senzorů smartphonu a kognitivní behaviorální terapie pro nespavost na základě telefonu) versus měření (pouze sledování pomocí smartphonu). Vzorkem bude 128 jedinců s poruchou užívání alkoholu, kteří abstinují nejméně dva týdny a mají potíže se spánkem. Pomocí blokového randomizačního schématu budou tito jedinci náhodně rozděleni na základě 1:1 do experimentálních podmínek (CueToSleep) nebo do kontrolních podmínek (Measure). Mezi komponenty intervence CueToSleep patří: 1) edukace o spánku a jeho regulaci a spánkové hygieně; 2) psychoedukace specifická pro odvykání alkoholu 3) personalizované a kontextově specifické návrhy na změnu chování k řešení problémů se spánkem pomocí dat získaných z monitorovací části CueToSleep; 4) zpětná vazba uživateli o jeho pokroku; 5) zpětná vazba od uživatele o užitečnosti návrhů; 6) úprava doporučení na základě pokroku, dodržování a zpětné vazby od uživatele.

Primárním výsledkem je změna potíží se spánkem měřená indexem závažnosti insomnie (ISI). Cílem studie je detekovat alespoň střední velikost Cohenova d účinku pro tento primární výsledek. Sekundárním sledovaným výsledkem je podíl recidivy k nadměrnému pití (≥ 4 nápoje denně u žen; ≥ 5 nápojů denně u mužů). Počet zkonzumovaných nápojů v předchozí den bude denně zjišťován prostřednictvím chytrého telefonu a z těchto vlastních zpráv účastníků bude určen návrat k nadměrnému pití.

Pro náš primární výsledek použijeme 2úrovňový model lineárních smíšených efektů s náhodným průsečíkem a sklonem, abychom otestovali skupinové (experimentální vs. kontrola) rozdíly ve sklonu skóre ISI během 14 týdnů. Tento model bude regresovat opakovaně naměřené skóre ISI pro týden, skupinu, týden po skupině interakce a kovariáty (věk, pohlaví, životní stav, stav zaměstnání). Sekundárně, abychom umožnili další flexibilitu v trajektorii skóre ISI v průběhu studie, přizpůsobíme model smíšených účinků s kategorickým časem a specifickými kontrasty pro testování změn od výchozí hodnoty do 14 týdnů.

Pro náš sekundární výsledek použijeme Coxův model proporcionálních rizik, abychom regresi doby do relapsu na skupině a kovariátech (věk, pohlaví, životní stav, postavení v zaměstnání). Tento model zohledňuje účastníky, kteří jsou cenzurováni kvůli předčasnému opuštění studie. Sekundárně použijeme jednoduché neparametrické statistiky k porovnání podílu recidivujících k nadměrnému pití v každé skupině.

Všechny analýzy budou používat strategii intent-to-treat (ITT), kde jsou zahrnuti všichni účastníci bez ohledu na dodržování randomizovaného stavu.