基于智能手机的针对酒精使用障碍康复者睡眠障碍的干预措施

我们将对 CueToSleep（通过智能手机传感器进行行为监测和基于手机的失眠认知行为疗法）与 Measure（仅基于智能手机的监测）进行为期 14 周的随机对照试验 (RCT)。 样本将包括 128 名患有酒精使用障碍的人，他们已经禁酒至少两周并且出现睡眠困难。 使用分块随机化方案，这些个体将按 1:1 的比例随机分配到实验条件 (CueToSleep) 或控制条件 (Measure)。 CueToSleep 干预措施的组成部分包括： 1) 关于睡眠及其调节和睡眠卫生的教育； 2) 针对酒精戒断的心理教育 3) 使用从 CueToSleep 监测部分获得的数据，针对行为改变提出个性化和针对具体情况的建议，以解决睡眠问题； 4）向用户反馈其进度； 5）用户对建议有用性的反馈； 6) 根据进度、遵守情况和用户反馈调整建议。

主要结果是通过失眠严重程度指数（ISI）衡量的睡眠困难的变化。 该研究旨在检测该主要结果的至少中等 Cohen's d 效应大小。 次要的关注结果是重新酗酒的比例（女性每天饮酒≥4 杯；男性每天饮酒≥5 杯）。 每天通过智能手机查询前一天的饮酒量，并根据这些参与者的自我报告确定是否再次酗酒。

对于我们的主要结果，我们将拟合一个具有随机截距和斜率的 2 水平线性混合效应模型，以测试 14 周内 ISI 评分斜率的组别（实验组与对照组）差异。 该模型将按周、小组、小组互动周和协变量（年龄、性别、生活状况、就业状况）对重复测量的 ISI 分数进行回归。 其次，为了在研究过程中 ISI 分数的轨迹具有更大的灵活性，我们将拟合一个具有分类时间的混合效应模型，以及从基线到 14 周的测试变化的具体对比。

对于我们的次要结果，我们将拟合 cox 比例风险模型来回归组和协变量（年龄、性别、生活状况、就业状况）的复发时间。 该模型考虑了因提前退出研究而受到审查的参与者。 其次，我们将使用简单的非参数统计来比较各组中重新酗酒的比例。

所有分析都将使用意向治疗（ITT）策略，其中所有参与者都被纳入其中，无论是否遵守随机条件。