Interwencja oparta na smartfonach w leczeniu zaburzeń snu u osób wracających do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Aby ocenić skuteczność składnika stabilizacji rytmu zawartego w produkcie Health Rhythms w leczeniu problemów ze snem, badacze zrekrutują 128 pacjentów ambulatoryjnych w wieku powyżej 18 lat, którzy są na wczesnym etapie powrotu do zdrowia (co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 6 miesięcy) od Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (wynik AUDIT-C > 4) i problemy ze snem (wynik ISI >/= 10). 64 z tych osób zostaną losowo przydzielone do otrzymania pełnego pakietu HealthRhythms (wykrywanie, śledzenie trendów i stabilizacja) na swoich smartfonach, a 64 zostaną poproszone o wyrażenie zgody wyłącznie na wykrywanie. Czas trwania badania wyniesie 14 tygodni.
Podstawowymi miarami wyniku RCT będzie ISI (wskaźnik ciężkości bezsenności). Badacze stawiają hipotezę, że osoby otrzymujące pełny pakiet będą wykazywać niższy poziom zaburzeń snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy 14-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) dotyczące CueToSleep (monitorowanie behawioralne za pomocą czujników smartfonów i opartej na telefonie terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność) w porównaniu z Measure (monitorowanie wyłącznie za pomocą smartfona). Próba będzie obejmować 128 osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu, które utrzymują abstynencję od co najmniej dwóch tygodni i mają problemy ze snem. Stosując schemat randomizacji blokowej, osoby te zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do warunku eksperymentalnego (CueToSleep) lub warunku kontrolnego (Measure). Elementy interwencji CueToSleep obejmują: 1) edukację na temat snu i jego regulacji oraz higieny snu; 2) psychoedukacja dotycząca odstawienia alkoholu 3) spersonalizowane i kontekstowe sugestie dotyczące zmiany zachowania w celu rozwiązania problemów ze snem z wykorzystaniem danych uzyskanych z części monitorującej CueToSleep; 4) informację zwrotną dla użytkownika dotyczącą jego postępów; 5) informację zwrotną od użytkownika dotyczącą przydatności sugestii; 6) dostosowanie rekomendacji w oparciu o postęp, przestrzeganie zasad i informację zwrotną od użytkownika.
Głównym rezultatem jest zmiana w trudnościach ze snem mierzonych za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Badanie ma moc wykrywania co najmniej średniej wielkości efektu d Cohena dla tego głównego wyniku. Drugorzędnym przedmiotem zainteresowania jest odsetek nawrotów do intensywnego picia (≥4 drinki dziennie w przypadku kobiet; ≥5 drinków dziennie w przypadku mężczyzn). Liczba napojów wypitych poprzedniego dnia będzie codziennie sprawdzana za pomocą smartfona, a powrót do intensywnego picia będzie określany na podstawie raportów uczestników.
W przypadku naszego głównego wyniku dopasujemy dwupoziomowy liniowy model efektów mieszanych z losowym punktem przecięcia i nachyleniem, aby przetestować różnice grupowe (eksperymentalne i kontrolne) w nachyleniu wyników ISI w ciągu 14 tygodni. Model ten dokona regresji wielokrotnie mierzonego wyniku ISI w tygodniu, grupie, interakcji tydzień po grupie i współzmiennych (wiek, płeć, status życiowy, status zatrudnienia). Po drugie, aby umożliwić dalszą elastyczność trajektorii wyników ISI w trakcie badania, dopasujemy model efektów mieszanych z kategorycznym czasem i określonymi kontrastami, aby przetestować zmiany od wartości wyjściowej do 14 tygodni.
W przypadku naszego drugorzędnego wyniku dopasujemy model proporcjonalnych zagrożeń Coxa, aby dokonać regresji czasu do nawrotu choroby w odniesieniu do grupy i współzmiennych (wiek, płeć, status życiowy, status zatrudnienia). Model ten uwzględnia uczestników, którzy zostali ocenzurowani ze względu na wcześniejsze porzucenie badania. Po drugie, użyjemy prostych statystyk nieparametrycznych, aby porównać odsetek osób powracających do intensywnego picia w każdej grupie.
We wszystkich analizach zostanie zastosowana strategia ITT, w ramach której uwzględnieni zostaną wszyscy uczestnicy niezależnie od przestrzegania randomizowanych warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Spełnia kryteria zaburzenia używania alkoholu przez całe życie (AUD) zgodnie z definicją DSM-5
- Wynik >/= 4 w AUDIT-C
- Zgłasza problemy ze snem i osiąga >/= 10 punktów w Indeksie Ciężkości Bezsenności
- Jest w fazie rekonwalescencji (abstynencja) od >/= 2 tygodni, ale krócej niż 6 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność zrozumienia i zrozumienia dokumentów zgody i protokołu w języku angielskim.
- Korzysta ze smartfona kompatybilnego z aplikacją.
Kryteria wyłączenia:
- Psychotyczne zaburzenie psychiczne inne niż choroba afektywna dwubiegunowa
- Aktualna diagnoza: OCD, anoreksja/bulimia, zaburzenie odżywiania lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
- Ostre myśli samobójcze z planem lub zamiarem
- Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące obecnych umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD)
- Niezdolność do przestrzegania procedur lub protokołów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralne: CueToSleep (pełny pakiet interwencyjny)
Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania pełnego pakietu programu Rytmy Zdrowia (CueToSleep) na swoich smartfonach.
Pakiet obejmuje całodobową analizę behawioralną ze smartfona uczestnika za pomocą globalnego systemu pozycjonowania, akcelerometr i stan włączenia/wyłączenia ekranu, a także serię psychoedukacyjnych ekranów edukacyjnych na temat związku alkoholu, zaburzeń nastroju i snu oraz spersonalizowane sugestie o zmianę zachowania w celu poprawy snu, która będzie wysyłana do uczestnika co 3–4 dni.
Sugestie te będą oparte na zachowaniach wskazanych przez dane z czujników poszczególnych uczestników w ciągu ostatnich 3–4 dni.
|
Osoby zostaną losowo przydzielone do otrzymania pełnego pakietu programu Rytmy Zdrowia (CueToSleep) na swoich smartfonach.
Pakiet obejmuje całodobową analizę behawioralną ze smartfona uczestnika za pomocą globalnego systemu pozycjonowania, akcelerometr i stan włączenia/wyłączenia ekranu, a także serię psychoedukacyjnych ekranów edukacyjnych na temat związku alkoholu, zaburzeń nastroju i snu oraz spersonalizowane sugestie o zmianę zachowania w celu poprawy snu, która będzie wysyłana do uczestnika co 3–4 dni.
Sugestie te będą oparte na zachowaniach wskazanych przez dane z czujników poszczególnych uczestników w ciągu ostatnich 3–4 dni.
|
|
Brak interwencji: Pomiar (tylko wykrywanie behawioralne)
Osoby będą monitorowane wyłącznie przy użyciu funkcji wykrywania pasywnego pakietu pełnej interwencji na smartfonach.
Uczestnicy ci nie otrzymają ekranów uczenia się psychoedukacyjnego ani sugestii dotyczących zmiany zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6, 10 i 14 tygodniach
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności to zgłaszane przez pacjenta postrzeganie snu
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3, 6, 10 i 14 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do intensywnego picia
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 tygodni
|
Samoopis pacjenta
|
Codziennie przez 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Frank, PhD, Health Rhythms
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0799011810000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia