Smartphone-baseret intervention for søvnforstyrrelser hos personer, der kommer sig efter alkoholmisbrug

Vi vil gennemføre et 14-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CueToSleep (adfærdsovervågning via smartphone-sensorer og telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) versus Measure (kun smartphone-baseret overvågning). Stikprøven vil være 128 personer med alkoholmisbrug, som har været afholdende i mindst to uger og oplever søvnbesvær. Ved hjælp af et blokrandomiseringsskema vil disse individer blive tilfældigt allokeret på 1:1-basis til den eksperimentelle tilstand (CueToSleep) eller til kontrolbetingelsen (Mål). Komponenterne i CueToSleep-interventionen omfatter: 1) undervisning om søvn og dens regulering og søvnhygiejne; 2) alkoholabstinensspecifik psykoedukation 3) personlige og kontekstspecifikke forslag til adfærdsændringer for at løse søvnproblemer ved hjælp af data opnået fra overvågningsdelen af ​​CueToSleep; 4) feedback til brugeren om hans/hendes fremskridt; 5) feedback fra brugeren om nytten af ​​forslagene; 6) justering af anbefalinger baseret på fremskridt, overholdelse og feedback fra brugeren.

Det primære resultat er ændringer i søvnbesvær målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Undersøgelsen er drevet til at detektere mindst medium Cohens d-effektstørrelse for dette primære resultat. Det sekundære resultat af interesse er andelen tilbagefald til tungt drikkeri (≥4 drinks om dagen for kvinder; ≥5 drinks om dagen for mænd). Antallet af drikkevarer indtaget den foregående dag vil blive forespurgt dagligt via smartphone, og tilbagefald til kraftigt drikkeri vil blive bestemt ud fra disse deltagere selvrapporter.

For vores primære resultat vil vi tilpasse en 2-niveaus lineær blandede effektmodel med en tilfældig opskæring og hældning for at teste for gruppe (eksperimentelle vs. kontrol) forskelle i hældningen af ​​ISI-score over 14 uger. Denne model vil regressere gentagne gange målt ISI-score på uge, gruppe, uge ​​efter gruppeinteraktion og kovariater (alder, køn, levestatus, beskæftigelsesstatus). Sekundært, for at tillade yderligere fleksibilitet i banen for ISI-scoringer i løbet af undersøgelsen, vil vi tilpasse en blandet effektmodel med kategorisk tid og specifikke kontraster til testændringer fra baseline til 14 uger.

For vores sekundære resultat vil vi tilpasse en cox-proportional hazards-model til at regressere tid til tilbagefald på gruppe og kovariater (alder, køn, levestatus, beskæftigelsesstatus). Denne model tager højde for deltagere, der er censureret på grund af tidligt frafald fra undersøgelsen. Sekundært vil vi bruge simple ikke-parametriske statistikker til at sammenligne andelen tilbagefaldende til tungt alkoholforbrug i hver gruppe.

Alle analyser vil bruge en intent-to-treat (ITT) strategi, hvor alle deltagere er inkluderet uanset overholdelse af den randomiserede tilstand.