Smartphone-baserad intervention för sömnstörningar hos individer som återhämtar sig från alkoholmissbruk

Vi kommer att genomföra en 14-veckors randomiserad kontrollerad studie (RCT) av CueToSleep (beteendeövervakning via smartphonesensorer och telefonbaserad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet) kontra Measure (endast smartphone-baserad övervakning). Urvalet kommer att vara 128 personer med alkoholmissbruk som har varit abstinenta i minst två veckor och som har sömnsvårigheter. Med hjälp av ett blockrandomiseringsschema kommer dessa individer att slumpmässigt allokeras på en 1:1-basis till det experimentella tillståndet (CueToSleep) eller till kontrollvillkoret (mått). Komponenterna i CueToSleep-interventionen inkluderar: 1) utbildning om sömn och dess reglering och sömnhygien; 2) alkoholabstinensspecifik psykoedukation 3) personliga och kontextspecifika förslag på beteendeförändringar för att lösa sömnproblem med hjälp av data som erhållits från övervakningsdelen av CueToSleep; 4) feedback till användaren om hans/hennes framsteg; 5) feedback från användaren om användbarheten av förslagen; 6) justering av rekommendationer baserat på framsteg, efterlevnad och feedback från användaren.

Det primära resultatet är förändringar i sömnsvårigheter mätt med Insomnia Severity Index (ISI). Studien är driven för att upptäcka åtminstone medium Cohens d-effektstorlek för detta primära resultat. Det sekundära resultatet av intresse är andelen återfall till kraftigt drickande (≥4 drinkar på en dag för kvinnor; ≥5 drinkar på en dag för män). Antalet drycker som konsumerats föregående dag kommer att frågas dagligen via smartphone och återfall till kraftigt drickande kommer att bestämmas från dessa deltagares självrapporter.

För vårt primära resultat kommer vi att anpassa en 2-nivås linjär blandad effektmodell med en slumpmässig intercept och lutning för att testa för gruppskillnader (experimentell kontra kontroll) i lutningen av ISI-poäng under 14 veckor. Denna modell kommer att regressera upprepade gånger uppmätta ISI-poäng på vecka, grupp, veckan efter gruppinteraktion och kovariater (ålder, kön, levnadsstatus, anställningsstatus). Sekundärt, för att tillåta ytterligare flexibilitet i banan för ISI-poäng under studiens gång, kommer vi att anpassa en blandad effektmodell med kategorisk tid och specifika kontraster för att testa förändringar från baslinje till 14 veckor.

För vårt sekundära resultat kommer vi att anpassa en Cox proportional hazards-modell för att regressera tiden till återfall på grupp och kovariater (ålder, kön, levnadsstatus, anställningsstatus). Denna modell står för deltagare som är censurerade på grund av tidigt avhopp från studien. Sekundärt kommer vi att använda enkel icke-parametrisk statistik för att jämföra andelen återfall till kraftigt drickande i varje grupp.

Alla analyser kommer att använda en intent-to-treat (ITT) strategi där alla deltagare inkluderas oavsett efterlevnad av det randomiserade tillståndet.