Op smartphones gebaseerde interventie voor slaapstoornissen bij personen die herstellen van een alcoholgebruiksstoornis

We zullen een 14 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren van CueToSleep (gedragsmonitoring via smartphonesensoren en telefonische cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid) versus Measure (alleen smartphonegebaseerde monitoring). De steekproef bestaat uit 128 personen met een alcoholgebruiksstoornis die al minstens twee weken onthouding hebben en slaapproblemen ervaren. Met behulp van een blokrandomisatieschema worden deze individuen willekeurig op een 1:1-basis toegewezen aan de experimentele conditie (CueToSleep) of aan de controleconditie (Measure). De componenten van de CueToSleep-interventie omvatten: 1) voorlichting over slaap en de regulering ervan en slaaphygiëne; 2) alcoholontwenningsspecifieke psycho-educatie; 3) gepersonaliseerde en contextspecifieke suggesties voor gedragsverandering om slaapproblemen aan te pakken met behulp van gegevens verkregen uit het monitoringgedeelte van CueToSleep; 4) feedback aan de gebruiker over zijn/haar voortgang; 5) feedback van de gebruiker over het nut van de suggesties; 6) aanpassing van aanbevelingen op basis van voortgang, naleving en feedback van de gebruiker.

Het primaire resultaat is verandering in slaapproblemen zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI). Het onderzoek is erop gericht om voor deze primaire uitkomstmaat ten minste een gemiddelde Cohen's d-effectgrootte te detecteren. De secundaire uitkomst die van belang is, is het percentage dat terugvalt naar zwaar drinken (≥4 drankjes per dag voor vrouwen; ≥5 drankjes per dag voor mannen). Het aantal drankjes dat de vorige dag is genuttigd, wordt dagelijks opgevraagd via de smartphone en de terugval naar zwaar drinken wordt bepaald op basis van de zelfrapportages van de deelnemers.

Voor onze primaire uitkomst zullen we een lineair model met gemengde effecten op 2 niveaus toepassen met een willekeurig snijpunt en helling om te testen op groepsverschillen (experimenteel versus controle) in de helling van ISI-scores over 14 weken. Dit model zal de herhaaldelijk gemeten ISI-score op week, groep, week-per-groepsinteractie en covariabelen (leeftijd, geslacht, woonstatus, arbeidsstatus) achteruitgaan. Ten tweede zullen we, om verdere flexibiliteit in het traject van ISI-scores in de loop van het onderzoek mogelijk te maken, een model met gemengde effecten inpassen met categorische tijd en specifieke contrasten om veranderingen vanaf de basislijn tot 14 weken te testen.

Voor onze secundaire uitkomst zullen we een cox-proportioneel gevarenmodel toepassen om de tijd tot terugval te regressie op groeps- en covariabelen (leeftijd, geslacht, woonstatus, arbeidsstatus). Dit model houdt rekening met deelnemers die gecensureerd worden vanwege vroegtijdige uitval uit het onderzoek. In de tweede plaats zullen we eenvoudige, niet-parametrische statistieken gebruiken om het aandeel dat in elke groep terugvalt naar zwaar drinken te vergelijken.

Bij alle analyses wordt gebruik gemaakt van een intent-to-treat (ITT)-strategie waarbij alle deelnemers worden betrokken, ongeacht of ze zich aan de gerandomiseerde conditie houden.