Älypuhelimeen perustuva interventio alkoholinkäyttöhäiriöstä toipuvien henkilöiden unihäiriöihin
Arvioidakseen Health Rhythms -tuotteen rytmiä stabiloivan komponentin tehoa uniongelmien ratkaisemisessa tutkijat rekrytoivat 128 yli 18-vuotiasta avohoitopotilasta, jotka ovat toipumassa varhain (vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 6 kuukautta) alkaen. Alkoholinkäyttöhäiriö (AUDIT-C-pisteet > 4) ja heillä on unihäiriöitä (ISI-pisteet >/= 10). 64 näistä henkilöistä jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan koko HealthRhythms-paketti (tunnistin, trendi ja vakauttaminen) älypuhelimiinsa, kun taas 64:ltä pyydetään suostumus vain havaitsemiseen. Tutkimuksen kesto on 14 viikkoa.
RCT:n ensisijainen tulosmitta on ISI (Unettomuusvakavuusindeksi). Tutkijat olettavat, että täyden paketin saaneiden unihäiriöiden taso on pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme 14 viikon satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) CueToSleep-tutkimuksesta (käyttäytymisen seuranta älypuhelimen antureiden avulla ja puhelinpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen) verrattuna Measure-tutkimukseen (vain älypuhelinpohjainen seuranta). Otoksena on 128 alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivää henkilöä, jotka ovat olleet raittiutta vähintään kaksi viikkoa ja joilla on univaikeuksia. Käytettäessä lohkosatunnaistusjärjestelmää nämä yksilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kokeelliseen tilaan (CueToSleep) tai kontrollitilaan (Measure). CueToSleep-intervention komponentteja ovat: 1) koulutus unesta ja sen säätelystä sekä unihygieniasta; 2) alkoholivieroitusspesifinen psykokasvatus 3) yksilölliset ja kontekstikohtaiset ehdotukset käyttäytymisen muuttamiseksi uniongelmien ratkaisemiseksi käyttämällä CueToSleepin seurantaosasta saatua dataa; 4) palaute käyttäjälle hänen edistymisestään; 5) käyttäjän palaute ehdotusten hyödyllisyydestä; 6) suositusten mukauttaminen edistymisen, noudattamisen ja käyttäjän palautteen perusteella.
Ensisijainen tulos on unihäiriöiden muutos Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna. Tutkimus on tarkoitettu havaitsemaan vähintään keskikokoinen Cohenin d-vaikutuksen koko tälle ensisijaiselle tulokselle. Kiinnostava toissijainen tulos on osuuden uusiutuminen runsaaseen juomiseen (naisilla ≥ 4 annosta päivässä; miehillä ≥ 5 annosta päivässä). Edellisenä päivänä nautittujen juomien lukumäärää kysytään päivittäin älypuhelimella ja näiden osallistujien itseraporteista selvitetään uusiutuminen runsaaseen juomiseen.
Ensisijaista tulosta varten sovitamme 2-tasoisen lineaarisen sekaefektimallin, jossa on satunnainen leikkauspiste ja kaltevuus, jotta voidaan testata ryhmän (kokeellinen vs. kontrolli) eroja ISI-pisteiden kulmakertoimessa 14 viikon aikana. Tämä malli regressoi toistuvasti mitatut ISI-pisteet viikolla, ryhmässä, viikoittain ryhmävuorovaikutuksessa ja yhteismuuttujissa (ikä, sukupuoli, elintaso, työllisyystila). Toissijaisesti, jotta ISI-pisteiden liikeradassa olisi lisäjoustavuutta tutkimuksen aikana, sovitamme sekavaikutusmallin, jossa on kategorinen aika ja erityiset kontrastit testataksemme muutoksia lähtötasosta 14 viikkoon.
Toissijaista tulosta varten sovitamme Cox-suhteellisen vaaramallin regressioimaan ajan uusiutumiseen ryhmän ja yhteismuuttujien (ikä, sukupuoli, elintaso, työllisyystilanne) perusteella. Tämä malli ottaa huomioon osallistujat, jotka sensuroidaan tutkimuksesta varhaisen keskeyttämisen vuoksi. Toissijaisesti käytämme yksinkertaisia ei-parametrisia tilastoja vertaillaksemme toistuvien runsaan juomisen osuutta kussakin ryhmässä.
Kaikissa analyyseissä käytetään intent-to-treat (ITT) -strategiaa, jossa kaikki osallistujat otetaan mukaan riippumatta siitä, ovatko he noudattaneet satunnaistettua tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Täyttää DSM-5:n määrittelemän elinikäisen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) kriteerit
- Pistemäärä >/= 4 AUDIT-C:stä
- Ilmoittaa univaikeuksista ja saa >/= 10 unettomuuden vakavuusindeksissä
- On ollut toipumassa (raittiutta) >/= 2 viikkoa, mutta alle 6 kuukautta
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
- Kyky ymmärtää ja ymmärtää englanninkielisiä suostumus- ja protokollaasiakirjoja.
- Käyttää sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu psykoottinen mielenterveyshäiriö kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen OCD, anoreksia/bulimia-syömishäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Akuutit itsemurha-ajatukset suunnitelmalla tai tarkoituksella
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle (SUD)
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä tai protokollia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: CueToSleep (täysi interventiopaketti)
Henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan koko Health Rhythms -paketti (CueToSleep) -ohjelman älypuhelimeesi.
Paketti sisältää 24/7 käyttäytymistunnistuksen osallistujan älypuhelimesta maailmanlaajuisen paikannusjärjestelmän, kiihtyvyysmittarin ja näytön päällä/pois-tilan avulla, sekä sarjan psykopedagoivia oppimisnäyttöjä alkoholin, mielialahäiriöiden ja unen välisestä suhteesta sekä henkilökohtaisia ehdotuksia. unen parantamiseen tähtäävät käyttäytymismuutokset, jotka lähetetään osallistujalle 3–4 päivän välein.
Nämä ehdotukset perustuvat yksittäisen osallistujan anturitietojen osoittamaan käyttäytymiseen viimeisten 3–4 päivän aikana.
|
Henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan koko Health Rhythms -paketti (CueToSleep) -ohjelman älypuhelimeesi.
Paketti sisältää 24/7 käyttäytymistunnistuksen osallistujan älypuhelimesta maailmanlaajuisen paikannusjärjestelmän, kiihtyvyysmittarin ja näytön päällä/pois-tilan avulla, sekä sarjan psykopedagoivia oppimisnäyttöjä alkoholin, mielialahäiriöiden ja unen välisestä suhteesta sekä henkilökohtaisia ehdotuksia. unen parantamiseen tähtäävät käyttäytymismuutokset, jotka lähetetään osallistujalle 3–4 päivän välein.
Nämä ehdotukset perustuvat yksittäisen osallistujan anturitietojen osoittamaan käyttäytymiseen viimeisten 3–4 päivän aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Mittaa (vain käyttäytymisen tunnistus)
Yksilöitä seurataan vain heidän älypuhelimissaan täyden interventiopaketin passiivisilla tunnistusominaisuuksilla.
Nämä osallistujat eivät saa psykopedagoivia oppimisnäyttöjä tai käyttäytymisen muutosehdotuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla
|
Unettomuuden vakavuusindeksi on itse ilmoittama käsitys unesta
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuminen runsaaseen juomiseen
Aikaikkuna: Päivittäin 14 viikon ajan
|
Potilaan omaraportti
|
Päivittäin 14 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Frank, PhD, Health Rhythms
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0799011810000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .