Smartphone-basierte Intervention bei Schlafstörungen bei Personen, die sich von einer Alkoholkonsumstörung erholen

Wir werden eine 14-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von CueToSleep (Verhaltensüberwachung über Smartphone-Sensoren und telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) im Vergleich zu Measure (nur Smartphone-basierte Überwachung) durchführen. Die Stichprobe besteht aus 128 Personen mit einer Alkoholabhängigkeit, die seit mindestens zwei Wochen abstinent sind und unter Schlafstörungen leiden. Mithilfe eines Block-Randomisierungsschemas werden diese Personen zufällig im Verhältnis 1:1 der experimentellen Bedingung (CueToSleep) oder der Kontrollbedingung (Measure) zugeordnet. Zu den Komponenten der CueToSleep-Intervention gehören: 1) Aufklärung über den Schlaf und seine Regulierung sowie Schlafhygiene; 2) alkoholentzugsspezifische Psychoedukation 3) personalisierte und kontextspezifische Vorschläge für Verhaltensänderungen zur Bewältigung von Schlafproblemen unter Verwendung von Daten aus dem Überwachungsteil von CueToSleep; 4) Rückmeldung an den Benutzer über seinen Fortschritt; 5) Feedback des Benutzers über die Nützlichkeit der Vorschläge; 6) Anpassung der Empfehlungen basierend auf Fortschritt, Einhaltung und Feedback des Benutzers.

Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Schlafstörungen, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Die Studie ist darauf ausgelegt, für diesen primären Endpunkt eine mindestens mittlere Cohen-d-Effektgröße zu ermitteln. Das sekundäre Ergebnis von Interesse ist der Anteil der Rückfälle zu starkem Alkoholkonsum (≥4 Getränke pro Tag für Frauen; ≥5 Getränke pro Tag für Männer). Die Anzahl der am Vortag konsumierten Getränke wird täglich per Smartphone abgefragt und aus diesen Selbstberichten der Teilnehmer wird ein Rückfall in starken Alkoholkonsum ermittelt.

Für unser primäres Ergebnis werden wir ein zweistufiges lineares Mixed-Effects-Modell mit einem zufälligen Achsenabschnitt und einer zufälligen Steigung anpassen, um Gruppenunterschiede (experimentell vs. Kontrolle) in der Steigung der ISI-Werte über 14 Wochen zu testen. Dieses Modell regressiert den wiederholt gemessenen ISI-Score für Woche, Gruppe, wöchentliche Gruppeninteraktion und Kovariaten (Alter, Geschlecht, Lebensstatus, Beschäftigungsstatus). Zweitens werden wir ein Mixed-Effects-Modell mit kategorialer Zeit und spezifischen Kontrasten zu Teständerungen vom Ausgangswert auf 14 Wochen anpassen, um eine größere Flexibilität bei der Entwicklung der ISI-Scores im Verlauf der Studie zu ermöglichen.

Für unseren sekundären Endpunkt werden wir ein Cox-Proportional-Hazards-Modell anpassen, um die Zeit bis zum Rückfall je nach Gruppe und Kovariaten (Alter, Geschlecht, Lebensstatus, Beschäftigungsstatus) zu regressieren. Dieses Modell berücksichtigt Teilnehmer, die aufgrund eines vorzeitigen Studienabbruchs zensiert werden. Zweitens werden wir einfache nichtparametrische Statistiken verwenden, um den Anteil der Rückfälle zu starkem Alkoholkonsum in jeder Gruppe zu vergleichen.

Bei allen Analysen wird eine Intent-to-Treat-Strategie (ITT) verwendet, bei der alle Teilnehmer einbezogen werden, unabhängig von der Einhaltung der randomisierten Bedingung.