Intervento basato su smartphone per i disturbi del sonno in individui che si stanno riprendendo dal disturbo da uso di alcol
Al fine di valutare l'efficacia del componente di stabilizzazione del ritmo del prodotto Health Rhythms nell'affrontare i problemi del sonno, i ricercatori recluteranno 128 pazienti ambulatoriali di età superiore ai 18 anni, che sono in recupero precoce (almeno 2 settimane ma non più di 6 mesi) da Disturbo da uso di alcol (punteggio AUDIT-C >4) e hanno problemi di sonno (punteggio ISI >/= 10). 64 di questi individui verranno assegnati in modo casuale per ricevere il pacchetto completo HealthRhythms (rilevamento, trend e stabilizzazione) sui propri smartphone, mentre a 64 verrà chiesto di acconsentire solo al rilevamento. La durata dello studio sarà di 14 settimane.
Le misure di esito primarie del RCT saranno l'ISI (Insomnia Severity Index). I ricercatori ipotizzano che coloro che ricevono il pacchetto completo dimostreranno livelli più bassi di disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio randomizzato e controllato (RCT) di 14 settimane su CueToSleep (monitoraggio comportamentale tramite sensori di smartphone e terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia basata sul telefono) rispetto a Measure (solo monitoraggio basato su smartphone). Il campione sarà composto da 128 individui con disturbo da uso di alcol che sono stati in astinenza per almeno due settimane e hanno difficoltà a dormire. Utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi, questi individui verranno assegnati casualmente su base 1:1 alla condizione sperimentale (CueToSleep) o alla condizione di controllo (Measure). Le componenti dell'intervento CueToSleep comprendono: 1) educazione al sonno e alla sua regolazione e igiene del sonno; 2) psicoeducazione specifica per l'astinenza da alcol 3) suggerimenti personalizzati e specifici al contesto per il cambiamento di comportamento per affrontare i problemi del sonno utilizzando i dati ottenuti dalla parte di monitoraggio di CueToSleep; 4) feedback all'utente sui suoi progressi; 5) feedback dell'utente sull'utilità dei suggerimenti; 6) adeguamento delle raccomandazioni in base ai progressi, all'adesione e al feedback dell'utente.
L'esito primario è il cambiamento nelle difficoltà del sonno misurate dall'Insomnia Severity Index (ISI). Lo studio è potenziato per rilevare una dimensione dell'effetto Cohen d almeno media per questo risultato primario. L'esito secondario di interesse è la percentuale di ricadute nel consumo eccessivo di alcol (≥4 drink in un giorno per le donne; ≥5 drink in un giorno per gli uomini). Il numero di bevande consumate il giorno precedente verrà interrogato quotidianamente tramite smartphone e la ricaduta nel bere pesante sarà determinata da queste autovalutazioni dei partecipanti.
Per il nostro risultato primario, adatteremo un modello a effetti misti lineari a 2 livelli con un'intercetta e una pendenza casuali per testare le differenze di gruppo (sperimentale vs. controllo) nella pendenza dei punteggi ISI nell'arco di 14 settimane. Questo modello regredirà il punteggio ISI misurato ripetutamente in base alla settimana, al gruppo, all'interazione settimana per gruppo e alle covariate (età, sesso, stato di vita, stato lavorativo). In secondo luogo, per consentire ulteriore flessibilità nella traiettoria dei punteggi ISI nel corso dello studio, adatteremo un modello a effetti misti con tempo categorico e contrasti specifici per testare le modifiche dal basale a 14 settimane.
Per il nostro risultato secondario, adatteremo un modello dei rischi proporzionali di Cox per regredire il tempo alla ricaduta sul gruppo e sulle covariate (età, sesso, stato di vita, stato lavorativo). Questo modello tiene conto dei partecipanti che vengono censurati a causa dell'abbandono precoce dello studio. Successivamente, utilizzeremo semplici statistiche non parametriche per confrontare la percentuale di ricadute nel consumo eccessivo di alcol in ciascun gruppo.
Tutte le analisi utilizzeranno una strategia intent-to-treat (ITT) in cui tutti i partecipanti sono inclusi indipendentemente dall'aderenza alla condizione randomizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol nel corso della vita (AUD), come definito dal DSM-5
- Punteggio >/= 4 su AUDIT-C
- Riporta difficoltà con il sonno e punteggi >/= 10 sull'indice di gravità dell'insonnia
- È stato in recupero (astinenza) per >/= 2 settimane, ma meno di 6 mesi
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato
- Capacità di comprendere e comprendere i documenti di consenso e protocollo in inglese.
- Utilizza uno smartphone compatibile con l'app.
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale psicotico diverso dal disturbo bipolare
- Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo alimentare anoressia/bulimia o disturbo antisociale di personalità
- Idea suicidaria acuta con piano o intento
- Soddisfare i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (SUD)
- Impossibile rispettare le procedure o i protocolli dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comportamentale: CueToSleep (pacchetto di intervento completo)
Gli individui verranno assegnati in modo casuale per ricevere il programma completo del pacchetto Health Rhythms (CueToSleep) sui propri smartphone.
Il pacchetto include il rilevamento comportamentale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dallo smartphone del partecipante utilizzando il sistema di posizionamento globale, l'accelerometro e lo stato di accensione/spegnimento dello schermo, oltre a una serie di schermate di apprendimento psicoeducativo sulla relazione tra alcol, disturbi dell'umore e sonno, e suggerimenti personalizzati per il cambiamento del comportamento per migliorare il sonno che verrà inviato al partecipante ogni 3 o 4 giorni.
Questi suggerimenti saranno basati sui comportamenti indicati dai dati dei sensori del singolo partecipante nei 3 o 4 giorni precedenti.
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Gli individui verranno assegnati in modo casuale per ricevere il programma completo del pacchetto Health Rhythms (CueToSleep) sui propri smartphone.
Il pacchetto include il rilevamento comportamentale 24 ore su 24, 7 giorni su 7, dallo smartphone del partecipante utilizzando il sistema di posizionamento globale, l'accelerometro e lo stato di accensione/spegnimento dello schermo, oltre a una serie di schermate di apprendimento psicoeducativo sulla relazione tra alcol, disturbi dell'umore e sonno, e suggerimenti personalizzati per il cambiamento del comportamento per migliorare il sonno che verrà inviato al partecipante ogni 3 o 4 giorni.
Questi suggerimenti saranno basati sui comportamenti indicati dai dati dei sensori del singolo partecipante nei 3 o 4 giorni precedenti.
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Nessun intervento: Misura (solo rilevamento comportamentale)
Gli individui verranno monitorati solo utilizzando le funzionalità di rilevamento passivo del pacchetto di intervento completo sui loro smartphone.
Questi partecipanti non riceveranno schermate di apprendimento psicoeducativo o suggerimenti per modificare il comportamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3, 6, 10 e 14 settimane
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L'indice di gravità dell'insonnia rappresenta le percezioni del sonno riferite dai soggetti stessi
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Variazione rispetto al basale a 3, 6, 10 e 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricaduta al bere pesante
Lasso di tempo: Ogni giorno nel corso di 14 settimane
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Autovalutazione del paziente
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Ogni giorno nel corso di 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Frank, PhD, Health Rhythms
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0799011810000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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