Intervención basada en teléfonos inteligentes para los trastornos del sueño en personas que se recuperan del trastorno por consumo de alcohol

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 14 semanas de CueToSleep (monitoreo del comportamiento a través de sensores de teléfonos inteligentes y terapia cognitivo-conductual para el insomnio por teléfono) versus Measure (monitoreo por teléfono inteligente únicamente). La muestra estará formada por 128 personas con trastorno por consumo de alcohol que hayan estado en abstinencia durante al menos dos semanas y presenten dificultades para dormir. Utilizando un esquema de aleatorización en bloques, estos individuos serán asignados aleatoriamente en proporción 1:1 a la condición experimental (CueToSleep) o a la condición de control (Measure). Los componentes de la intervención CueToSleep incluyen: 1) educación sobre el sueño y su regulación e higiene del sueño; 2) psicoeducación específica para la abstinencia de alcohol; 3) sugerencias personalizadas y específicas del contexto para cambios de comportamiento para abordar los problemas del sueño utilizando datos obtenidos de la parte de seguimiento de CueToSleep; 4) retroalimentación al usuario sobre su progreso; 5) comentarios del usuario sobre la utilidad de las sugerencias; 6) ajuste de recomendaciones en función del progreso, adherencia y retroalimentación del usuario.

El resultado primario es el cambio en las dificultades para dormir según lo medido por el Índice de gravedad del insomnio (ISI). El estudio tiene el poder para detectar al menos un tamaño del efecto d de Cohen medio para este resultado primario. El resultado secundario de interés es la proporción de recaídas en el consumo excesivo de alcohol (≥4 tragos al día para mujeres; ≥5 tragos al día para hombres). El número de bebidas consumidas el día anterior se consultará diariamente a través de un teléfono inteligente y la recaída en el consumo excesivo de alcohol se determinará a partir de estos autoinformes de los participantes.

Para nuestro resultado primario, ajustaremos un modelo lineal de efectos mixtos de 2 niveles con una intersección aleatoria y una pendiente para probar las diferencias grupales (experimentales versus control) en la pendiente de las puntuaciones del ISI durante 14 semanas. Este modelo hará una regresión de la puntuación ISI medida repetidamente en la semana, el grupo, la interacción semana por grupo y las covariables (edad, sexo, situación de vida, situación laboral). En segundo lugar, para permitir una mayor flexibilidad en la trayectoria de las puntuaciones del ISI a lo largo del estudio, ajustaremos un modelo de efectos mixtos con tiempo categórico y contrastes específicos para probar los cambios desde el inicio hasta las 14 semanas.

Para nuestro resultado secundario, ajustaremos un modelo de riesgos proporcionales de Cox para hacer una regresión del tiempo hasta la recaída en el grupo y las covariables (edad, sexo, situación de vida, situación laboral). Este modelo tiene en cuenta a los participantes que son censurados debido al abandono temprano del estudio. En segundo lugar, utilizaremos estadísticas no paramétricas simples para comparar la proporción de recaídas en el consumo excesivo de alcohol en cada grupo.

Todos los análisis utilizarán una estrategia de intención de tratar (ITT) en la que se incluyen todos los participantes independientemente del cumplimiento de la condición aleatoria.