Intervenção baseada em smartphone para distúrbios do sono em indivíduos em recuperação de transtorno por uso de álcool

Conduziremos um ensaio clínico randomizado (RCT) de 14 semanas de CueToSleep (monitoramento comportamental por meio de sensores de smartphone e terapia cognitivo-comportamental para insônia baseada em telefone) versus Measure (monitoramento baseado apenas em smartphone). A amostra será de 128 indivíduos com transtorno por uso de álcool, que estão em abstinência há pelo menos duas semanas e apresentam dificuldades para dormir. Usando um esquema de randomização em bloco, esses indivíduos serão alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 para a condição experimental (CueToSleep) ou para a condição de controle (Measure). Os componentes da intervenção CueToSleep incluem: 1) educação sobre o sono e sua regulação e higiene do sono; 2) psicoeducação específica para abstinência de álcool 3) sugestões personalizadas e específicas do contexto para mudança de comportamento para resolver problemas de sono usando dados obtidos na parte de monitoramento do CueToSleep; 4) feedback ao usuário sobre seu progresso; 5) feedback do usuário sobre a utilidade das sugestões; 6) ajuste das recomendações com base no progresso, adesão e feedback do usuário.

O resultado primário é a mudança nas dificuldades do sono, conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O estudo tem como objetivo detectar pelo menos o tamanho médio do efeito d de Cohen para este resultado primário. O resultado secundário de interesse é a proporção de recaída no consumo excessivo de álcool (≥4 doses por dia para mulheres; ≥5 doses por dia para homens). O número de bebidas consumidas no dia anterior será consultado diariamente via smartphone e a recaída ao consumo excessivo de álcool será determinada a partir dos autorrelatos dos participantes.

Para nosso resultado primário, ajustaremos um modelo linear de efeitos mistos de 2 níveis com uma interceptação aleatória e inclinação para testar diferenças de grupo (experimental vs. controle) na inclinação das pontuações do ISI ao longo de 14 semanas. Este modelo irá regredir repetidamente a pontuação ISI medida na semana, no grupo, na interação semana a grupo e nas covariáveis ​​(idade, sexo, situação de vida, situação de emprego). Secundariamente, para permitir maior flexibilidade na trajetória das pontuações do ISI ao longo do estudo, ajustaremos um modelo de efeitos mistos com tempo categórico e contrastes específicos para testar mudanças desde o início até 14 semanas.

Para o nosso resultado secundário, ajustaremos um modelo de riscos proporcionais de Cox para regredir o tempo de recaída no grupo e nas covariáveis ​​(idade, sexo, situação de vida, situação de emprego). Este modelo leva em conta os participantes que são censurados devido ao abandono precoce do estudo. Secundariamente, usaremos estatísticas não paramétricas simples para comparar a proporção de recaídas no consumo excessivo de álcool em cada grupo.

Todas as análises usarão uma estratégia de intenção de tratar (ITT) onde todos os participantes são incluídos independentemente da adesão à condição randomizada.