Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon alapú beavatkozás az alkoholfogyasztási zavarból felépülő egyének alvászavarára

2023. október 24. frissítette: HealthRhythms, Inc.

Annak érdekében, hogy felmérjék a Health Rhythms termék ritmusstabilizáló komponensének hatékonyságát az alvásproblémák kezelésében, a kutatók 128 18 éven felüli, korai gyógyulásban (legalább 2 hetes, de legfeljebb 6 hónapos) járóbeteget vonnak be. Alkoholfogyasztási zavar (AUDIT-C pontszám > 4), és alvási problémákkal küzd (ISI pontszám >/= 10). Közülük 64 személyt véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy megkapják a teljes HealthRhythms csomagot (érzékelés, trendelés és stabilizálás) okostelefonjukon, míg 64 személytől csak az érzékeléshez kell beleegyezniük. A vizsgálat időtartama 14 hét lesz.

Az RCT elsődleges eredménymérője az ISI (Insomnia Severity Index) lesz. A kutatók azt feltételezik, hogy a teljes csomagot kapók alacsonyabb szintű alvászavart mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CueToSleep (viselkedésfigyelés okostelefon-érzékelőkkel és telefonalapú kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére) 14 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatát (RCT) fogjuk végezni a Measure (csak okostelefon-alapú monitorozás) ellen. A minta 128 alkoholfogyasztási zavarban szenvedő személyből áll, akik legalább két hete absztinensek, és alvási nehézségekkel küzdenek. Egy blokk randomizációs séma segítségével ezeket az egyedeket véletlenszerűen 1:1 arányban hozzárendelik a kísérleti állapothoz (CueToSleep) vagy a kontrollállapothoz (Mérés). A CueToSleep beavatkozás összetevői a következők: 1) az alvásról és annak szabályozásáról, valamint az alváshigiéniáról szóló oktatás; 2) alkoholelvonás-specifikus pszichoedukáció 3) személyre szabott és kontextus-specifikus javaslatok a viselkedés megváltoztatására az alvási problémák kezelésére a CueToSleep monitorozási részéből nyert adatok felhasználásával; 4) visszajelzés a felhasználónak a fejlődéséről; 5) a felhasználó visszajelzése a javaslatok hasznosságáról; 6) az ajánlások kiigazítása a haladás, a betartás és a felhasználó visszajelzése alapján.

Az elsődleges eredmény az alvási nehézségek változása, amelyet az Insomnia Severity Index (ISI) mér. A tanulmány arra szolgál, hogy legalább közepes Cohen-féle d-effektust észleljen ehhez az elsődleges eredményhez. Az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetel az erős alkoholfogyasztásra visszaeső arány (nőknél ≥4 ital naponta; férfiaknál ≥5 ital naponta). Az előző napon elfogyasztott italok számát naponta lekérdezik okostelefonon, és ezekből a résztvevők önbevallásából határozzák meg a visszaesést a nagyivásig.

Elsődleges eredményünkhöz egy 2-szintű lineáris vegyes effektus modellt illesztünk véletlenszerű metszésponttal és meredekséggel, hogy teszteljük a csoportos (kísérleti vs. kontroll) különbségeket az ISI pontszámok meredekségében 14 hét alatt. Ez a modell visszafejti az ismételten mért ISI pontszámot a héten, csoportonként, hetente csoportonkénti interakciónként és a kovariánsokon (életkor, nem, életállapot, foglalkoztatási állapot). Másodsorban, hogy további rugalmasságot biztosítsunk az ISI-pontszámok pályájában a vizsgálat során, egy vegyes hatásmodellt alkalmazunk kategorikus idővel és specifikus kontrasztokkal, hogy teszteljük az alapvonaltól a 14 hétig tartó változásokat.

Másodlagos eredményünkhöz egy Cox-arányos kockázati modellt fogunk illeszteni, amely a csoporton és a kovariánsokon (életkor, nem, életállapot, foglalkoztatási státusz) visszafejlődik a visszaesésig eltelt időből. Ez a modell figyelembe veszi azokat a résztvevőket, akiket cenzúráznak a vizsgálatból való korai lemorzsolódás miatt. Másodsorban egyszerű, nem paraméteres statisztikát fogunk használni, hogy összehasonlítsuk a visszaeső alkoholfogyasztás arányát az egyes csoportokban.

Minden elemzés egy kezelési szándék (ITT) stratégiát fog alkalmazni, amelyben minden résztvevő szerepel, függetlenül a randomizált állapothoz való ragaszkodástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Megfelel a DSM-5 által meghatározott élethosszig tartó alkoholfogyasztási zavar (AUD) kritériumainak
  3. Pontszám >/= 4 az AUDIT-C-n
  4. Alvási nehézségekről számol be, és az álmatlanság súlyossági indexén >/= 10 pontot ér el
  5. >/= 2 hete gyógyulásban (absztinens), de kevesebb mint 6 hónapja
  6. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  7. Képes megérteni és megérteni az angol nyelvű beleegyezési és protokolldokumentumokat.
  8. Az alkalmazással kompatibilis okostelefont használ.

Kizárási kritériumok:

  1. A bipoláris zavartól eltérő pszichotikus mentális zavar
  2. Az OCD, anorexia/bulimia étkezési zavar vagy antiszociális személyiségzavar jelenlegi diagnózisa
  3. Tervvel vagy szándékkal rendelkező akut öngyilkossági gondolat
  4. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar (SUD) esetében
  5. Nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy protokolloknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedés: CueToSleep (teljes beavatkozási csomag)
Az egyének véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják okostelefonjukon a teljes Health Rhythms csomagot (CueToSleep). A csomag 24 órás viselkedésérzékelést tartalmaz a résztvevő okostelefonjáról a globális helymeghatározó rendszer, a gyorsulásmérő és a képernyő be/ki állapota segítségével, valamint pszichoedukációs tanulási képernyők sorozatát az alkohol, a hangulatzavar és az alvás kapcsolatáról, valamint személyre szabott javaslatokat. az alvás javítását célzó viselkedésmódosításhoz, amelyet 3-4 naponta elküldünk a résztvevőnek. Ezek a javaslatok az egyes résztvevők szenzoradatai által az előző 3-4 nap során jelzett viselkedéseken alapulnak.
Viselkedési: CueToSleep (teljes beavatkozási csomag)
Az egyének véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják okostelefonjukon a teljes Health Rhythms csomagot (CueToSleep). A csomag 24 órás viselkedésérzékelést tartalmaz a résztvevő okostelefonjáról a globális helymeghatározó rendszer, a gyorsulásmérő és a képernyő be/ki állapota segítségével, valamint pszichoedukációs tanulási képernyők sorozatát az alkohol, a hangulatzavar és az alvás kapcsolatáról, valamint személyre szabott javaslatokat. az alvás javítását célzó viselkedésmódosításhoz, amelyet 3-4 naponta elküldünk a résztvevőnek. Ezek a javaslatok az egyes résztvevők szenzoradatai által az előző 3-4 nap során jelzett viselkedéseken alapulnak.
Nincs beavatkozás: Mérés (csak viselkedési érzékelés)
Az egyéneket csak a Teljes Beavatkozási Csomag passzív érzékelési képességeivel figyelik meg okostelefonjukon. Ezek a résztvevők nem kapnak pszichopedagógiai tanulási képernyőket vagy viselkedésmódosítási javaslatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 3., 6., 10. és 14. héten
Az Insomnia Súlyossági Index az alvás saját maga által jelentett észlelése
Változás az alapvonalhoz képest a 3., 6., 10. és 14. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés az erős iváshoz
Időkeret: Naponta 14 héten keresztül
A páciens önjelentése
Naponta 14 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthRhythms, Inc.

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Frank, PhD, Health Rhythms

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0799011810000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel