Вмешательство с использованием смартфонов при нарушении сна у лиц, выздоравливающих от расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Мы проведем 14-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) CueToSleep (поведенческий мониторинг с помощью датчиков смартфона и когнитивно-поведенческая терапия бессонницы на телефоне) по сравнению с Measure (мониторинг только с помощью смартфона). Выборку составят 128 человек с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, которые воздерживались от употребления алкоголя в течение как минимум двух недель и испытывают проблемы со сном. Используя схему блочной рандомизации, эти люди будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальные условия (CueToSleep) или в контрольные условия (Measure). Компоненты вмешательства CueToSleep включают: 1) обучение снам, его регулированию и гигиене сна; 2) психообразование, ориентированное на отмену алкоголя; 3) персонализированные и зависящие от контекста предложения по изменению поведения для решения проблем со сном с использованием данных, полученных из части мониторинга CueToSleep; 4) обратная связь пользователю о его прогрессе; 5) отзывы пользователя о полезности предложений; 6) корректировка рекомендаций с учетом прогресса, соблюдения и отзывов пользователя.

Первичным результатом является изменение проблем со сном, измеряемых Индексом тяжести бессонницы (ISI). Исследование рассчитано на обнаружение как минимум среднего размера эффекта Коэна для этого основного результата. Вторичным исходом, представляющим интерес, является доля рецидивов злоупотребления алкоголем (≥4 порций в день для женщин; ≥5 порций в день для мужчин). Количество напитков, выпитых в предыдущий день, будет запрашиваться ежедневно через смартфон, а рецидив пьянства будет определяться на основе этих самоотчетов участников.

Для нашего основного результата мы будем использовать двухуровневую линейную модель смешанных эффектов со случайным пересечением и наклоном, чтобы проверить групповые (экспериментальные и контрольные) различия в наклоне показателей ISI за 14 недель. Эта модель будет регрессировать повторно измеренный балл ISI на неделе, группе, неделе по групповому взаимодействию и ковариатам (возраст, пол, статус жизни, статус занятости). Во-вторых, чтобы обеспечить дополнительную гибкость в траектории оценок ISI в ходе исследования, мы будем использовать модель смешанных эффектов с категориальным временем и конкретными контрастами для проверки изменений от исходного уровня до 14 недель.

Для нашего вторичного результата мы применим модель пропорциональных рисков Кокса, чтобы регрессировать время до рецидива по группе и ковариатам (возраст, пол, статус жизни, статус занятости). Эта модель учитывает участников, которые подвергаются цензуре из-за раннего выбывания из исследования. Во-вторых, мы будем использовать простую непараметрическую статистику для сравнения доли рецидивов злоупотребления алкоголем в каждой группе.

Во всех анализах будет использоваться стратегия «назначенного лечения» (ITT), в которую включены все участники независимо от соблюдения рандомизированного условия.