肝移植患者における術後早期の急性腎障害の発生率に対するテルリプレシンの影響
2023年10月25日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
肝移植患者における術後早期急性腎障害の発生率に対する術中テルリプレシンの影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この臨床試験の目的は、死亡ドナー肝移植における術後早期の急性腎損傷の発生率に対する術中テルリプレシンの効果を評価することです。
患者は数値ランダム化表によって実験群と対照群に無作為に分けられた。
実験グループには周術期にテルリプレシンが注射され、対照グループにはプラセボが注射されました。
調査の概要
詳細な説明
急性腎障害は肝移植患者に比較的よく見られる合併症です。
ほとんどの施設では肝移植後の急性腎損傷の予測モデルを確立していますが、周術期の麻酔管理によって発生率を減らすことはできません。
テルリプレシンはバソプレシン受容体アゴニストとして、血圧を上昇させ、同時に腎臓の灌流を改善することができ、周術期に適用すると術後の急性腎障害の発生率を減らす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziheng Qi, Doctor
- 電話番号：15373598688
- メール：469836626@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、1000000
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
コンタクト：
- Qi MD, Ziheng
- メール：469836626@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 当院で肝移植を受ける予定の患者 2) 患者またはご家族がインフォームドコンセントに署名すること
除外基準:
- 18歳未満の患者、②自家肝移植または併用肝移植を受けている患者、③下肢動脈狭窄のある患者、④重度の心疾患、肺疾患、腎臓疾患のある患者、⑤重度の肺疾患のある患者、⑥使用した患者術前に腎代替療法を受けている患者；⑦ 片方の腎臓の体表からの深さが4cm以上ある；⑧ 手術前2週間以内にテルリプレシンによる治療を受けている患者；⑨ テルリプレシンにアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
テルリプレシンの持続注入、注射器を使用して50mlに希釈します。注入速度は2ug/kg*hで、手術の開始から終了までです。
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薬は手術前に看護スタッフによって調剤され、手術の開始前に麻酔科医に渡されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
連続生理食塩水注入、注射器を使用して50mlを採取します。注入速度は4ml/hで、手術の開始から終了までです。
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薬は手術前に看護スタッフによって調剤され、手術の開始前に麻酔科医に渡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植後の急性腎障害の発生率
時間枠：7日以内に
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急性腎障害の診断基準（2012年版）
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7日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huan Zhang, Doctor、department of anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23344-4-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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