Effect van terlipressine op de incidentie van vroeg postoperatief acuut nierletsel bij levertransplantatiepatiënten
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Effect van intraoperatief terlipressine op de incidentie van vroeg postoperatief acuut nierletsel bij levertransplantatiepatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van intraoperatief terlipressine op de incidentie van vroeg postoperatief acuut nierletsel bij overleden donorlevertransplantaties.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in experimentele groep en controlegroep door middel van een numerieke randomisatietabel.
De experimentele groep werd perioperatief geïnjecteerd met terlipressine en de controlegroep werd geïnjecteerd met placebo
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel is een relatief vaak voorkomende complicatie bij patiënten met een levertransplantatie.
De meeste centra hebben voorspellingsmodellen opgesteld voor acuut nierletsel na levertransplantatie, maar de incidentie kan niet worden verminderd door middel van perioperatieve anesthesie.
Als vasopressinereceptoragonist kan terlipressine de bloeddruk verhogen en tegelijkertijd de nierperfusie verbeteren, en perioperatieve toepassing kan de incidentie van postoperatief acuut nierletsel verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziheng Qi, Doctor
- Telefoonnummer: 15373598688
- E-mail: 469836626@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000000
- Werving
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Contact:
- Qi MD, Ziheng
- E-mail: 469836626@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten die van plan zijn een levertransplantatie te ondergaan in ons ziekenhuis. 2) Patiënten of familieleden ondertekenen geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud;② Patiënten die een autologe levertransplantatie of gecombineerde transplantatie ondergaan;③ Patiënten met stenose van de onderste ledematen;(4) Patiënten met een ernstige hartziekte, longziekte, nierziekte;⑤ Patiënten met een ernstige longziekte;⑥ Patiënten die nierfunctievervangende therapie vóór de operatie; ⑦ de diepte van één nier vanaf het lichaamsoppervlak is groter dan 4 cm; ⑧ Patiënten die binnen 2 weken vóór de operatie met terlipressine worden behandeld ⑨ Patiënten die allergisch zijn voor terlipressine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Continue infusie van terlipressine, gebruik een injectiespuit om te verdunnen tot 50 ml. De infusiesnelheid is 2 µg/kg*uur, vanaf het begin tot het einde van de operatie.
|
De medicatie wordt vóór de operatie door het verplegend personeel verstrekt en vóór aanvang van de procedure aan de anesthesioloog gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Continue infusie met normale zoutoplossing. Gebruik een injectiespuit om 50 ml op te zuigen. De infusiesnelheid is 4 ml/uur, vanaf het begin tot het einde van de operatie.
|
De medicatie wordt vóór de operatie door het verplegend personeel verstrekt en vóór aanvang van de procedure aan de anesthesioloog gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel na levertransplantatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
Diagnostische criteria voor acuut nierletsel (editie 2012)
|
binnen 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Huan Zhang, Doctor, department of anesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23344-4-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .