- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108362
Wirkung von Terlipressin auf die Inzidenz früher postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Lebertransplantationspatienten
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Einfluss von intraoperativem Terlipressin auf die Inzidenz früher postoperativer akuter Nierenverletzungen bei Lebertransplantationspatienten: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von intraoperativem Terlipressin auf die Inzidenz früher postoperativer akuter Nierenschäden bei verstorbenen Spendern nach Lebertransplantation zu bewerten.
Die Patienten wurden anhand einer numerischen Randomisierungstabelle zufällig in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.
Der Versuchsgruppe wurde perioperativ Terlipressin injiziert und der Kontrollgruppe wurde Placebo injiziert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Nierenschädigung ist eine relativ häufige Komplikation bei Patienten mit Lebertransplantation.
Die meisten Zentren verfügen über etablierte Vorhersagemodelle für akute Nierenschäden nach Lebertransplantation, die Inzidenz kann jedoch nicht durch perioperatives Anästhesiemanagement reduziert werden.
Als Vasopressin-Rezeptor-Agonist kann Terlipressin gleichzeitig den Blutdruck erhöhen und die Nierenperfusion verbessern, und die perioperative Anwendung kann das Auftreten postoperativer akuter Nierenschäden verringern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ziheng Qi, Doctor
- Telefonnummer: 15373598688
- E-Mail: 469836626@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 1000000
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Qi MD, Ziheng
- E-Mail: 469836626@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten, die in unserem Krankenhaus eine Lebertransplantation planen. 2) Patienten oder Familienangehörige unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren;② Patienten, die sich einer autologen Lebertransplantation oder einer kombinierten Transplantation unterziehen;③ Patienten mit Arterienstenose der unteren Extremitäten;(4) Patienten mit schwerer Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Nierenerkrankung;⑤ Patienten mit schwerer Lungenerkrankung;⑥ Patienten, die verwendet haben Nierenersatztherapie vor der Operation;⑦ die Tiefe einer Niere von der Körperoberfläche beträgt mehr als 4 cm;⑧ Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Operation mit Terlipressin behandelt wurden⑨ Patienten, die gegen Terlipressin allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuchsgruppe
Kontinuierliche Terlipressin-Infusion, mit einer Spritze auf 50 ml verdünnen. Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2 ug/kg*h, vom Anfang bis zum Ende der Operation.
|
Das Medikament wird vor der Operation vom Pflegepersonal ausgegeben und dem Anästhesisten vor Beginn des Eingriffs ausgehändigt
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontinuierliche Infusion mit normaler Kochsalzlösung. Verwenden Sie eine Spritze, um 50 ml aufzuziehen. Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt 4 ml/h, vom Anfang bis zum Ende der Operation.
|
Das Medikament wird vor der Operation vom Pflegepersonal ausgegeben und dem Anästhesisten vor Beginn des Eingriffs ausgehändigt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz akuter Nierenschäden nach Lebertransplantation
Zeitfenster: in 7 Tagen
|
Diagnosekriterien für akutes Nierenversagen (Ausgabe 2012)
|
in 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Huan Zhang, Doctor, department of anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Akute Nierenschädigung
- Antihypertensive Mittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Terlipressin
Andere Studien-ID-Nummern
- 23344-4-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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