Vliv terlipresinu na výskyt časného pooperačního akutního poškození ledvin u pacientů po transplantaci jater
25. října 2023 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Vliv intraoperačního terlipresinu na výskyt časného pooperačního akutního poškození ledvin u pacientů po transplantaci jater: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv intraoperačního terlipresinu na incidenci časného pooperačního akutního poškození ledvin u transplantace jater od zemřelého dárce.
Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí číselné randomizační tabulky.
Experimentální skupině byl peroperačně aplikován injekce terlipresinu a kontrolní skupině bylo injekčně aplikováno placebo
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
akutní poškození ledvin je poměrně častou komplikací u pacientů s transplantací jater.
Většina center zavedla predikční modely pro akutní poškození ledvin po transplantaci jater, ale incidenci nelze snížit peroperačním vedením anestezie.
Jako agonista vazopresinového receptoru může terlipresin současně zvýšit krevní tlak a zlepšit perfuzi ledvin a perioperační aplikace může snížit výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ziheng Qi, Doctor
- Telefonní číslo: 15373598688
- E-mail: 469836626@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 1000000
- Nábor
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
Kontakt:
- Qi MD, Ziheng
- E-mail: 469836626@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti, kteří plánují podstoupit transplantaci jater v naší nemocnici 2) Pacienti nebo rodinní příslušníci podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;② pacienti podstupující autologní transplantaci jater nebo kombinovanou transplantaci;③ pacienti se stenózou tepny dolní končetiny;(4) pacienti se závažným srdečním onemocněním, plicním onemocněním, onemocněním ledvin;⑤ pacienti se závažným onemocněním plic;⑥ pacienti, kteří užívali léčba náhrady ledvin před operací;⑦ hloubka jedné ledviny od povrchu těla je větší než 4 cm;⑧ Pacienti léčení terlipresinem do 2 týdnů před operací⑨ Pacienti alergičtí na terlipresin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Kontinuální infuze terlipresinu，Použijte injekční stříkačku k naředění na 50ml Rychlost infuze je 2ug/kg*h, od začátku do konce operace.
|
Lék je vydáván ošetřujícím personálem před operací a podáván anesteziologovi před zahájením výkonu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Nepřetržitá normální infuze fyziologického roztoku, použijte injekční stříkačku k natažení 50 ml Rychlost infuze je 4 ml/h, od začátku do konce operace.
|
Lék je vydáván ošetřujícím personálem před operací a podáván anesteziologovi před zahájením výkonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin po transplantaci jater
Časové okno: za 7 dní
|
diagnostická kritéria akutního poškození ledvin (vydání 2012)
|
za 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huan Zhang, Doctor, department of anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23344-4-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .