原発性アルドステロン症におけるミンエラロコルチコイド受容体拮抗薬による REnin 誘導療法 - 実現可能性研究 (RETAME-PA)
高血圧は、体内でアルドステロンと呼ばれるホルモンが過剰に生成される原発性アルドステロン症（PA）と呼ばれる状態によって引き起こされることがあります。 PA の人は、通常の高血圧の人に比べて心臓疾患のリスクが高くなります。 PA を治療するには、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) と呼ばれる薬を生涯にわたって服用する必要がある患者もいます。 MRAによる治療は効果的ですが、血中カリウム濃度の上昇、男性の胸の増大、女性の月経異常、性欲の低下などの副作用が生じる可能性があります。 各患者にとって適切な MRA の用量を見つけるのは難しい場合があります。
最近の観察では、MRA治療中にレニンと呼ばれるホルモンが上昇する場合、それは良い兆候である可能性があることが示唆されています。 これは、アルドステロンの働きがうまくブロックされると、レニンの量が増えるためです。 しかし、これが患者の固有の特性によって起こるのか、それとも治療が効果を上げているかどうかを本当に知る方法となるのかは定かではありません。
この研究は、MRA治療をレニンレベルに基づいて指導することで、標準治療と比較してレニンレベルが抑制されない患者が増えるかどうかを調べることを目的としている。
これは多中心的な実用的な臨床試験です。 PA と新たに診断され、レニンレベルが低い患者には、参加の意思があるかどうか尋ねられます。 最近 MRA を使用した方、MRA 不耐症が判明している方、重度の腎臓の問題がある方、カリウム値が高い方は参加できません。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。1 つのグループはレニンレベルに基づいて MRA 治療を調整し (「レニンガイド付き」グループ)、もう 1 つのグループは治療中にレニンレベルをチェックしません (「レニン盲検」グループ)。グループ）。 どちらのグループも、血圧をコントロールし、カリウム値を正常範囲に保つことを目指します。
主な結果は、12 か月後のレニン レベルが抑制されていない各グループの割合です。 また、レニンレベルの変化、治療の効果、安全性への懸念（カリウムレベル、腎機能、副作用、血圧の変化など）などの他の結果もテストします。 また、男性と女性、さまざまな年齢、人種、初期レニンレベルなど、さまざまな患者グループを調べて、一部の人々にとってこのアプローチがより効果的かどうかを確認します。
私たちは、この研究がMRAを伴うPAを治療する安全かつ効果的な方法を見つけるのに役立つと信じています。 MRA の適切な用量を選択することは、アルドステロンを適切にブロックするだけでなく、副作用を避けるためにも重要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Remi Goupil, MD MSc
- 電話番号：1(514)338-2883
- メール：remi.goupil@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J1C5
- 募集
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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主任研究者：
- Remi Goupil, MD MSc
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コンタクト：
- Guylaine Marcotte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床ガイドラインおよび地域の慣行に従った PA の診断
- 治療開始前の血漿レニンの抑制（血漿レニン濃度＞15 mIU/Lまたは＞10 ng/L、または血漿レニン活性＞1 ng/mL/h）
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による計画的な長期治療
除外基準:
- 過去3か月以内のミネラロコルチコイド受容体拮抗薬またはカリウム保持性利尿薬の使用歴
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療に対する既知の不耐性または禁忌
- eGFR < 30 ml/分/1.73m2 (過去3ヶ月)
- ベースライン血清カリウム > 4.8 mmol/L (過去 3 か月)
- 単剤療法として MRA を開始するために投薬を中止するのは医学的に安全でないとみなされる
- 妊娠中または授乳中
- レニンまたは血圧レベルに影響を与える可能性がある別の研究への参加
- 認知障害および/または言語の壁により同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レニン誘導アーム
レニンレベルは各フォローアップ予約の前に測定され、MRA療法はレニンの抑制解除と正常カリウム血症を達成するために漸増されます。
これが達成されれば、他の種類の降圧薬を使用して正常な血圧レベルを達成することができます。
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血漿レニンの抑制を解除することを目的とした、MRA 投与のガイドとなる血漿レニン測定の使用
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介入なし：レニンで盲検化された腕
追跡調査中にレニンレベルの測定は許可されません。
MRA 療法は正常カリウム血症を達成するために漸増されます。
これが達成されれば、他の種類の降圧薬を使用して正常な血圧レベルを達成することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レニンが抑制されていない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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血漿レニン濃度 >15 mIU/L または >10 ng/L、または血漿レニン活性 >1 ng/mL/h の参加者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡
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12ヶ月
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ベースラインからのレニンレベルの相対変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからのレニンレベルの相対変化
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12ヶ月
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オフィスベースの収縮期血圧および拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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オフィスベースの収縮期血圧および拡張期血圧
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12ヶ月
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中枢収縮期血圧および中心拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
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中枢収縮期血圧および中心拡張期血圧
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12ヶ月
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ベースラインからの左心室質量指数の絶対変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの左心室質量指数の絶対変化
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12ヶ月
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ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬の規定の 1 日用量
時間枠：12ヶ月
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ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬の規定の 1 日用量
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12ヶ月
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すべての降圧薬（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を含む）の規定の一日用量
時間枠：12ヶ月
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すべての降圧薬（ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を含む）の規定の一日用量
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12ヶ月
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アルブミン/クレアチニン比
時間枠：12ヶ月
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アルブミン/クレアチニン比
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12ヶ月
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血清カリウム値
時間枠：12ヶ月
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血清カリウム値
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12ヶ月
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EGFRの変化
時間枠：12ヶ月
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EGFRの変化
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12ヶ月
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副作用または高カリウム血症によりMRAの中止、切り替え、または減量を行った参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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副作用または高カリウム血症によりMRAの中止、切り替え、または減量を行った参加者の割合
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12ヶ月
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急性腎障害 (血清クレアチニンの > 50% 増加)
時間枠：12ヶ月
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血清クレアチニンの >50% 増加
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12ヶ月
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あらゆる原因による入院
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による入院
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12ヶ月
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健康関連の生活の質 (SF-36 アンケート)
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質 (SF-36 アンケート): 0 ～ 100 のスコア (最高が良好)
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12ヶ月
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健康関連の生活の質（原発性アルドステロン症特有の質問票）
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質（原発性アルドステロン症特有の質問票）：0～112のスコア（最も悪いもの）
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12ヶ月
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腎不全に進行した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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持続的なeGFR喪失が40%以上、腎代替療法を受けている、または腎不全による死亡を示した参加者の数
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12ヶ月
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症候性の起立性低血圧、めまい、ふらつき、転倒事故、失神、または主治医が介入に起因すると考えられる予期せぬ出来事を起こした参加者の数
時間枠：12ヶ月
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症候性の起立性低血圧、めまい、ふらつき、転倒事故、失神、または主治医が介入に起因すると考えられる予期せぬ出来事を起こした参加者の数
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12ヶ月
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心血管系有害事象のある参加者数：心血管系死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とする心不全、血行再建を必要とする末梢動脈疾患（複合カテゴリーおよび個別カテゴリー）
時間枠：12ヶ月
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心血管系有害事象のある参加者数：心血管系死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とする心不全、血行再建を必要とする末梢動脈疾患（複合カテゴリーおよび個別カテゴリー）
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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