REnin 引导下使用 Mineralocorticoid 受体拮抗剂治疗原发性醛固酮增多症 - 可行性研究 (RETAME-PA)
高血压可能是由原发性醛固酮增多症 (PA) 引起的,这种情况下,身体会产生过多的醛固酮激素。 与患有普通高血压的人相比,患有 PA 的人患心脏病的风险更高。 为了治疗 PA,一些患者需要终生服用盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 药物。 虽然 MRA 治疗有效,但它可能会产生副作用,例如血液中钾含量过高、男性乳房增大、女性月经问题以及性欲降低。 为每位患者找到合适的 MRA 剂量可能很棘手。
最近的观察表明,当一种叫做肾素的激素在 MRA 治疗期间升高时,这可能是一个好兆头。 这是因为当醛固酮的作用被很好地阻断时,肾素会升高。 但尚不确定这种情况的发生是否是由于患者的独特特征,或者是否可以真正成为了解治疗是否有效的一种方法。
本研究旨在查明与标准治疗相比,以肾素水平指导 MRA 治疗是否会导致更多患者的肾素水平不受抑制。
这是一项多中心的务实临床试验。 新诊断为 PA 且肾素水平较低的患者将被询问是否愿意参加。 那些最近使用过 MRA、已知 MRA 不耐受、严重肾脏问题或钾含量高的人将无法参加。
参与者将被随机分为两组:一组将根据肾素水平调整 MRA 治疗(“肾素指导”组),另一组在治疗期间不检查肾素水平(“肾素盲”组)团体)。 两组患者的目标都是控制血压并将钾含量控制在正常范围内。
主要结果是 12 个月后每组肾素水平未受到抑制的比例。 我们还将测试其他结果,例如肾素水平的变化、治疗的效果以及任何安全问题(例如钾水平、肾功能、副作用和血压变化)。 我们还将研究不同群体的患者,如男性和女性、不同年龄、种族和初始肾素水平,看看这种方法是否对某些人更有效。
我们相信这项研究将有助于找到一种安全有效的 MRA 治疗 PA 的方法。 选择正确的 MRA 剂量对于充分阻断醛固酮和避免副作用非常重要。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Remi Goupil, MD MSc
- 电话号码:1(514)338-2883
- 邮箱:remi.goupil@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4J1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满18岁
- 根据临床指南和当地实践进行 PA 诊断
- 治疗开始前血浆肾素受到抑制(血浆肾素浓度>15 mIU/L或>10 ng/L,或血浆肾素活性>1 ng/mL/h)
- 计划用盐皮质激素受体拮抗剂进行长期治疗
排除标准:
- 过去 3 个月内曾使用过盐皮质激素受体拮抗剂或任何保钾利尿剂
- 已知对盐皮质激素受体拮抗剂治疗不耐受或禁忌
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 (过去3个月)
- 基线血清钾高于 > 4.8 mmol/L(过去 3 个月)
- 在医学上认为停止药物以开始 MRA 作为单一疗法是不安全的
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项可能影响肾素或血压水平的研究
- 由于认知障碍和/或语言障碍而无法提供同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肾素引导臂
每次随访预约前将测量肾素水平,并调整 MRA 治疗以实现肾素不受抑制和血钾正常。
一旦实现这一点,就可以使用任何其他类别的抗高血压药物来达到正常的血压水平。
|
使用血浆肾素测量来指导 MRA 给药,旨在解除血浆肾素抑制
|
无干预:肾素致盲手臂
随访期间不允许测量肾素水平。
MRA 治疗将逐步调整以达到正常血钾。
一旦实现这一点,就可以使用任何其他类别的抗高血压药物来达到正常的血压水平。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾素未抑制的参与者比例
大体时间:12个月
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血浆肾素浓度 >15 mIU/L 或 >10 ng/L 或血浆肾素活性 >1 ng/mL/h 的参与者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:12个月
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全因死亡率
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12个月
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肾素水平相对于基线的相对变化
大体时间:12个月
|
肾素水平相对于基线的相对变化
|
12个月
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诊室收缩压和舒张压
大体时间:12个月
|
诊室收缩压和舒张压
|
12个月
|
中心收缩压和舒张压
大体时间:12个月
|
中心收缩压和舒张压
|
12个月
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左心室质量指数相对于基线的绝对变化
大体时间:12个月
|
左心室质量指数相对于基线的绝对变化
|
12个月
|
盐皮质激素受体拮抗剂的规定每日剂量
大体时间:12个月
|
盐皮质激素受体拮抗剂的规定每日剂量
|
12个月
|
所有抗高血压药物(包括盐皮质激素受体拮抗剂)的规定每日剂量
大体时间:12个月
|
所有抗高血压药物(包括盐皮质激素受体拮抗剂)的规定每日剂量
|
12个月
|
白蛋白/肌酐比值
大体时间:12个月
|
白蛋白/肌酐比值
|
12个月
|
血清钾水平
大体时间:12个月
|
血清钾水平
|
12个月
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EGFR 变化
大体时间:12个月
|
EGFR 变化
|
12个月
|
由于副作用或高钾血症而停止、转换或减少 MRA 剂量的参与者比例
大体时间:12个月
|
由于副作用或高钾血症而停止、转换或减少 MRA 剂量的参与者比例
|
12个月
|
急性肾损伤(血清肌酐增加>50%)
大体时间:12个月
|
血清肌酐增加 >50%
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12个月
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全因住院
大体时间:12个月
|
全因住院
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12个月
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健康相关生活质量(SF-36 调查问卷)
大体时间:12个月
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健康相关生活质量(SF-36 调查问卷):得分为 0 到 100,最高分
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12个月
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健康相关生活质量(原发性醛固酮增多症专用问卷)
大体时间:12个月
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健康相关生活质量(原发性醛固酮增多症专用问卷):得分为 0 至 112,最差
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12个月
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进展为肾衰竭的参与者人数
大体时间:12个月
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EGFR 持续下降 ≥ 40%、进行肾脏替代治疗或因肾衰竭死亡的参与者人数
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12个月
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患有症状性直立性低血压、头晕、头晕、跌倒、晕厥或主治医生认为可能归因于干预的任何意外事件的参与者人数
大体时间:12个月
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患有症状性直立性低血压、头晕、头晕、跌倒、晕厥或主治医生认为可能归因于干预的任何意外事件的参与者人数
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12个月
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发生心血管不良事件的参与者数量:心血管死亡、心肌梗死、中风、需要住院的心力衰竭、需要血运重建的外周动脉疾病(综合和个人类别)
大体时间:12个月
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发生心血管不良事件的参与者数量:心血管死亡、心肌梗死、中风、需要住院的心力衰竭、需要血运重建的外周动脉疾病(综合和个人类别)
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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