원발성 알도스테론증에서 MinEralocorticoid 수용체 길항제를 이용한 REnin 유도 요법 - 타당성 조사 (RETAME-PA)
고혈압 또는 고혈압은 신체가 알도스테론이라는 호르몬을 너무 많이 생성하는 일차 알도스테론증(PA)이라는 상태로 인해 발생할 수 있습니다. PA 환자는 일반 고혈압 환자에 비해 심장 문제의 위험이 더 높습니다. PA를 치료하기 위해 일부 환자는 평생 동안 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)라는 약을 복용해야 합니다. MRA 치료는 효과적이지만 높은 혈중 칼륨 수치, 남성의 유방 확대, 여성의 월경 문제, 성욕 감소와 같은 부작용이 있을 수 있습니다. 각 환자에게 적합한 MRA 용량을 찾는 것은 까다로울 수 있습니다.
최근 관찰에 따르면 MRA 치료 중에 레닌이라는 호르몬이 증가하면 이는 좋은 신호일 수 있습니다. 알도스테론의 작용이 잘 차단되면 레닌 수치가 높아지기 때문이다. 그러나 이것이 환자의 독특한 특성 때문에 일어나는 것인지, 아니면 치료가 효과가 있는지를 알 수 있는 방법이 될 수 있는지는 확실하지 않습니다.
이 연구의 목적은 레닌 수치를 이용한 MRA 치료를 지도하면 표준 치료에 비해 레닌 수치가 억제되지 않은 환자가 더 많아지는지 알아내는 것입니다.
이것은 다심적이고 실용적인 임상 시험입니다. PA가 새로 진단되고 레닌 수치가 낮은 환자에게 참여할 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 최근 MRA를 사용한 사람, MRA 불내증이 있는 사람, 심각한 신장 문제가 있는 사람, 칼륨 수치가 높은 사람은 참가할 수 없습니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 레닌 수치에 따라 조정된 MRA 치료를 받게 되며("레닌 유도" 그룹), 다른 그룹은 치료 중에 레닌 수치를 확인하지 않습니다("레닌 맹검"). 그룹). 두 그룹 모두 혈압을 조절하고 칼륨 수치를 정상 범위로 유지하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 12개월 후 레닌 수치가 억제되지 않은 각 그룹의 비율입니다. 또한 레닌 수치의 변화, 치료 효과, 안전성 문제(예: 칼륨 수치, 신장 기능, 부작용 및 혈압 변화)와 같은 다른 결과도 테스트할 것입니다. 또한 남성과 여성, 연령, 인종, 초기 레닌 수치 등 다양한 환자 그룹을 살펴보고 이 접근 방식이 일부 사람들에게 더 효과적인지 확인할 것입니다.
우리는 이 연구가 MRA로 PA를 치료하는 안전하고 효과적인 방법을 찾는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 알도스테론을 적절하게 차단하고 부작용을 방지하려면 MRA의 올바른 용량을 선택하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Remi Goupil, MD MSc
- 전화번호: 1(514)338-2883
- 이메일: remi.goupil@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J1C5
- 모병
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
수석 연구원:
- Remi Goupil, MD MSc
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연락하다:
- Guylaine Marcotte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상 지침 및 현지 관행에 따른 PA 진단
- 치료 시작 전 혈장 레닌 억제(혈장 레닌 농도 >15mIU/L 또는 >10ng/L, 또는 혈장 레닌 활성 >1ng/mL/h)
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 이용한 장기 치료 계획
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 또는 칼륨 보존 이뇨제를 이전에 사용함
- 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 치료에 대한 알려진 불내성 또는 금기 사항
- eGFR < 30ml/분/1.73m2 (지난 3개월)
- 기준 혈청 칼륨 > 4.8mmol/L(지난 3개월)
- 단일요법으로 MRA를 시작하기 위해 약물을 중단하는 것은 의학적으로 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 레닌 또는 혈압 수치에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
- 인지 장애 및/또는 언어 장벽으로 인해 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레닌 유도 팔
레닌 수치는 각 후속 진료 예약 전에 측정되며 MRA 치료는 레닌 억제 해제 및 정상 칼륨혈증을 달성하기 위해 조정됩니다.
이것이 달성되면, 정상적인 혈압 수준을 달성하기 위해 다른 종류의 항고혈압제를 사용할 수 있습니다.
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혈장 레닌 억제를 목표로 하는 MRA 투여량을 안내하기 위해 혈장 레닌 측정을 사용합니다.
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간섭 없음: 레닌이 눈이 먼 팔
후속 조치 중에는 레닌 수치 측정이 허용되지 않습니다.
MRA 요법은 정상칼륨혈증을 달성하기 위해 적정될 것입니다.
이것이 달성되면, 정상적인 혈압 수준을 달성하기 위해 다른 종류의 항고혈압제를 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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억제되지 않은 레닌을 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
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혈장 레닌 농도가 >15mIU/L 또는 >10ng/L이거나 혈장 레닌 활성도가 >1ng/mL/h인 참가자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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12 개월
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기준선 대비 레닌 수치의 상대적 변화
기간: 12 개월
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기준선 대비 레닌 수치의 상대적 변화
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12 개월
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사무실 기반 수축기 및 이완기 혈압
기간: 12 개월
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사무실 기반 수축기 및 이완기 혈압
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12 개월
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중앙 수축기 및 이완기 혈압
기간: 12 개월
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중앙 수축기 및 이완기 혈압
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12 개월
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기준선에서 좌심실 질량 지수의 절대 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 좌심실 질량 지수의 절대 변화
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12 개월
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미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 정의된 일일 복용량
기간: 12 개월
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미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 정의된 일일 복용량
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12 개월
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모든 항고혈압제(미네랄코르티코이드 수용체 길항제 포함)의 일일 정의 복용량
기간: 12 개월
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모든 항고혈압제(미네랄코르티코이드 수용체 길항제 포함)의 일일 정의 복용량
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12 개월
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알부민/크레아티닌 비율
기간: 12 개월
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알부민/크레아티닌 비율
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12 개월
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혈청 칼륨 수치
기간: 12 개월
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혈청 칼륨 수치
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12 개월
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EGFR의 변화
기간: 12 개월
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EGFR의 변화
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12 개월
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부작용이나 고칼륨혈증으로 인해 MRA를 중단하거나 전환하거나 용량을 감량한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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부작용이나 고칼륨혈증으로 인해 MRA를 중단하거나 전환하거나 용량을 감량한 참가자의 비율
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12 개월
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급성 신장 손상(혈청 크레아티닌의 >50% 증가)
기간: 12 개월
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>혈청 크레아티닌 50% 증가
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12 개월
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모든 원인으로 인한 입원
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 입원
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12 개월
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건강 관련 삶의 질(SF-36 설문지)
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질(SF-36 설문지): 0~100점, 가장 좋음
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12 개월
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건강 관련 삶의 질(일차성 알도스테론증 관련 설문지)
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질(일차성 알도스테론증 관련 설문지): 0~112점, 가장 악화됨
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12 개월
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신부전으로 진행된 참가자 수
기간: 12 개월
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지속적인 eGFR 손실 ≥ 40%, 신장 대체 요법 또는 신부전으로 인한 사망을 경험한 참가자 수
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12 개월
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증상이 있는 기립성 저혈압, 현기증, 현기증, 낙상, 실신 또는 주치의가 개입으로 인해 발생할 수 있다고 믿는 예상치 못한 사건이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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증상이 있는 기립성 저혈압, 현기증, 현기증, 낙상, 실신 또는 주치의가 개입으로 인해 발생할 수 있다고 믿는 예상치 못한 사건이 있는 참가자 수
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12 개월
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심혈관 부작용이 발생한 참가자 수: 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전, 혈관재개통이 필요한 말초동맥질환(종합 및 개별 범주)
기간: 12 개월
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심혈관 부작용이 발생한 참가자 수: 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전, 혈관재개통이 필요한 말초동맥질환(종합 및 개별 범주)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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