非小細胞肺癌における化学療法と併用したエンバフォリマブ局所注射の研究
2023年10月29日 更新者：xu xingxiang、Northern Jiangsu Province People's Hospital
非小細胞肺がんにおける化学療法と併用した光気管支鏡下でのエンバフォリマブ局所注射の有効性を調査する単群探索的臨床試験
この単群探索的臨床研究の目的は、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の第一選択治療における化学療法と併用したエンバフォリマブの局所注射の安全性と有効性を評価し、その変化を観察することです。免疫療法を評価するための新しい指標を見つけるために、免疫療法の前後で局所免疫微環境における免疫細胞を観察します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、エンバフォリマブの局所注射と併用した化学療法の臨床効果を調査するために、16 人の NSCLC 患者が登録されました。
エンバフォリマブによる転移性/再発性NSCLCの治療が効果的かどうか、化学療法と組み合わせたエンバフォリマブの治療がNSCLC患者のPFS/OSを延長できるかどうかを判断し、中国人のNSCLC患者に対するより効果的な治療モードをスクリーニングする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xu x xiang, Doctor
- 電話番号：514 87373012
- メール：liuxy0229@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215163
- 募集
- Northern Jiangsu People's Hospital
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コンタクト：
- xu x xiang, Doctor
- 電話番号：514 87373012
- メール：liuxy0229@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 被験者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守していました。
- 2. ECOG≤2 ;
- 3. 平均余命が12週間以上；
- 4. 年齢 ≥18 歳;
- 5. 進行性中枢性NSCLCについては、組織学的検査および/または細胞学検査、および画像評価（RECIST 1.1を参照）によって診断されている。
- 6. 彼はこれまでに全身化学療法を受けていませんでした。
- 7. RECIST v1.1 による測定可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つある；つまり、CT または MRI 検出では、単一病変の最長直径が 10mm 以上であるか、リンパ節が病理学的に肥大しており、腫瘍病変の短径が 10mm 以上である。 CTスキャンで単一のリンパ節が15mm以上；
- 8.十分な臓器機能を有する。
除外基準:
- 1.この研究は、治療開始の5年前、または他の悪性腫瘍と同時に実施されました。
- 2. がんの家族歴がある。
- 3.以前に手術、化学療法、放射線療法などの何らかの治療を受けたことがある。
- 4.以前の治療に起因するグレード1以上の軽減されていない毒性影響（脱毛症と疲労を除く）を経験している個人のみが登録資格がありました。神経毒性がある場合は、参加前にグレード 1 以下またはベースラインに戻る必要があります。
- 5.重篤なおよび/または制御不能な疾患進行を有する被験者；
- 6.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症または既知の後天性免疫不全症候群;
- 7.妊娠中または授乳中の女性。
- 8.その他、研究者が本研究に不適当と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバフォリマブと化学療法
光気管支鏡下でのエンバフォリマブ 5mg/kg の局所注射とプラチナベースの化学療法、Q2W。
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光気管支鏡下でのエンバフォリマブ 5mg/kg の局所注射とプラチナベースの化学療法、Q2W。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体生存率(OS)
時間枠：最長2年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長2年
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客観的応答率(ORR)
時間枠：最長2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長2年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最長2年
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの期間として定義されます（RECIST v1.1に基づく）。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年
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DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を有する被験者の割合として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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DOR は、客観的な反応が最初に記録されてから、最初に記録された疾患の進行 (RECIST v1.1 に基づく) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長2年
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治療関連有害事象 (TRAE)
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで
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NCI-CTCAE v5.0に従って等級分けされたTRAEの発生率と重症度
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初回投与から最後の投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xu X xiang, Doctor、Northern Jiangsu Province People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2025年1月18日
研究の完了 (推定)
2025年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。