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Un estudio de inyección local de envafolimab combinada con quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

29 de octubre de 2023 actualizado por: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Un ensayo clínico exploratorio de un solo grupo que investiga la eficacia de la inyección local de envafolimab bajo broncoscopia con fibra óptica combinada con quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas

El objetivo de este estudio clínico exploratorio de un solo grupo es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección local de envafolimab combinada con quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y observar los cambios de células inmunes en el microambiente inmunológico local antes y después de la inmunoterapia, con el fin de encontrar nuevos indicadores para la evaluación de la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribieron 16 pacientes con NSCLC para explorar el efecto clínico de la quimioterapia combinada con la inyección local de Envafolimab. Determinar si el tratamiento del NSCLC metastásico/recurrente con Envafolimab es eficaz y si el tratamiento de Envafolimab combinado con quimioterapia puede prolongar la SSP/OS de los pacientes con NSCLC, y detectar un modo de tratamiento más eficaz para los pacientes chinos con NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xu x xiang, Doctor
  • Número de teléfono: 514 87373012
  • Correo electrónico: liuxy0229@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215163
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
          • xu x xiang, Doctor
          • Número de teléfono: 514 87373012
          • Correo electrónico: liuxy0229@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Los sujetos se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y tuvieron buen cumplimiento;
  • 2. ECOG≤2;
  • 3.Esperanza de vida ≥12 semanas;
  • 4.Edad ≥18 años;
  • 5. Diagnosticado mediante examen histológico y/o examen citológico y evaluación por imágenes (consulte RECIST 1.1) para NSCLC central avanzado;
  • 6. No había recibido quimioterapia sistémica previamente.
  • 7.Tenía al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1; es decir, en la detección por TC o RM, el diámetro más largo de una sola lesión es ≥10 mm, o el ganglio linfático está agrandado patológicamente y el diámetro corto de un el ganglio linfático único en la tomografía computarizada es ≥15 mm;
  • 8. Tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • 1.Este estudio se realizó cinco años antes del inicio del tratamiento o al mismo tiempo que otros tumores malignos.
  • 2. Tener antecedentes familiares de cáncer.
  • 3.Había sido sometido previamente a algún tipo de tratamiento, como cirugía, quimioterapia, radioterapia, etc.
  • 4. Sólo las personas que experimentaron efectos tóxicos absolutos de grado 1 o superior (excluidas la alopecia y la fatiga) resultantes de terapias anteriores fueron elegibles para la inscripción; toxicidad neurológica necesaria para volver al grado 1 o inferior o al valor inicial antes de la participación.
  • 5. Sujetos con progresión de enfermedad grave y/o incontrolable;
  • 6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido;
  • 7.Mujeres embarazadas o lactantes;
  • 8.Otras condiciones consideradas no adecuadas para este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: envafolimab más quimioterapia
Inyección local de Envafolimab 5 mg/kg más quimioterapia basada en platino bajo broncoscopia de fibra óptica, cada dos semanas.
Inyección local de Envafolimab 5 mg/kg más quimioterapia basada en platino bajo broncoscopia de fibra óptica, cada dos semanas.
Otros nombres:
  • KN035

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (según RECIST v1.1).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD según RECIST v1.1.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DOR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (basada en RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
La incidencia y gravedad de los TRAE clasificadas según NCI-CTCAE v5.0
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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