Tutkimus paikallisesta envafolimabi-injektiosta yhdistettynä kemoterapiaan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Yksihaarainen, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen envafolimabi-injektion tehokkuutta fiberoptisen bronkoskopian yhteydessä yhdistettynä kemoterapiaan ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämän yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen envafolimabin injektion turvallisuutta ja tehoa kemoterapiaan yhdistettynä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa ja seurata immuunisolut paikallisessa immuunimikroympäristössä ennen ja jälkeen immunoterapian uusien indikaattoreiden löytämiseksi immunoterapian arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 16 potilasta, joilla oli NSCLC, tutkimaan kemoterapian kliinistä vaikutusta yhdistettynä paikalliseen Envafolimab-injektioon.
Sen selvittämiseksi, onko metastaattisen/toistuvan NSCLC:n hoito Envafolimabilla tehokasta ja voiko Envafolimabin hoito yhdistettynä kemoterapiaan pidentää NSCLC-potilaiden PFS\OS-aikaa, ja seuloa tehokkaampaa hoitomuotoa kiinalaisille NSCLC-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xu x xiang, Doctor
- Puhelinnumero: 514 87373012
- Sähköposti: liuxy0229@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215163
- Rekrytointi
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xu x xiang, Doctor
- Puhelinnumero: 514 87373012
- Sähköposti: liuxy0229@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin;
- 2. ECOG≤2;
- 3. Elinajanodote ≥12 viikkoa；
- 4. Ikä ≥18 vuotta;
- 5. Diagnosoitu histologisella tutkimuksella ja/tai sytologisella tutkimuksella ja kuvantamisen arvioinnilla (katso RECIST 1.1) edenneen keskushermoston keuhkosyöpään;
- 6. Hän ei ollut aiemmin saanut systeemistä kemoterapiaa.
- 7. Sinulla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan；Toisin sanoen TT- tai MRI-detektiossa yksittäisen leesion pisin halkaisija on ≥10 mm tai imusolmuke on patologisesti laajentunut ja imusolmukkeen lyhyt halkaisija yksi imusolmuke CT-skannauksessa on ≥15 mm；
- 8. Elinten toimintakyky on riittävä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tämä tutkimus suoritettiin viisi vuotta ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- 2. Onko suvussa ollut syöpää.
- 3.on aiemmin ollut minkäänlaista hoitoa, kuten leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa jne.
- 4. Vain henkilöt, joilla oli 1. tai korkeamman asteen lieventymättömiä toksisia vaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja väsymystä), jotka johtuivat aikaisemmista hoidoista, olivat kelvollisia. neurologinen toksisuus, joka tarvitaan palatakseen asteeseen 1 tai alempaan tai lähtötasoon ennen osallistumista.
- 5. Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairauden eteneminen；
- 6.Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 8. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: envafolimabi plus kemoterapia
Paikallinen envafolimab-injektio 5 mg/kg plus platinapohjainen kemoterapia kuituoptisella bronkoskopialla, Q2W.
|
Paikallinen envafolimab-injektio 5 mg/kg plus platinapohjainen kemoterapia kuituoptisella bronkoskopialla, Q2W.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST v1.1:een).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST v1.1:een) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
TRAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu NCI-CTCAE v5.0:n mukaan
|
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xxingxiang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .