Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lokální injekce envafolimabu v kombinaci s chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

29. října 2023 aktualizováno: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Jednoramenná, explorativní klinická studie zkoumající účinnost lokální injekce envafolimabu pod fibrooptickou bronchoskopií v kombinaci s chemoterapií u nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této jednoramenné, explorativní klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost lokální injekce envafolimabu v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a sledovat změny imunitních buněk v lokálním imunitním mikroprostředí před a po imunoterapii za účelem nalezení nových indikátorů pro hodnocení imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno 16 pacientů s NSCLC, aby prozkoumali klinický účinek chemoterapie kombinované s lokální injekcí envafolimabu. Zjistit, zda je léčba metastatického/recidivujícího NSCLC envafolimabem účinná a zda léčba envafolimabem kombinovaná s chemoterapií může prodloužit PFS\OS pacientů s NSCLC, a provést screening účinnějšího léčebného režimu pro čínské pacienty s NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xu x xiang, Doctor
  • Telefonní číslo: 514 87373012
  • E-mail: liuxy0229@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215163
        • Nábor
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu;
  • 2. ECOG≤2;
  • 3. Očekávaná délka života ≥12 týdnů；
  • 4.Věk ≥18 let;
  • 5. Diagnostikováno histologickým vyšetřením a/nebo cytologickým vyšetřením a zobrazovacím vyšetřením (viz RECIST 1.1) pro pokročilý centrální NSCLC;
  • 6. Předtím nedostal systémovou chemoterapii.
  • 7. Měl alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1；To znamená, že při detekci CT nebo MRI je nejdelší průměr jedné léze ≥10 mm nebo je lymfatická uzlina patologicky zvětšená a krátký průměr jedna lymfatická uzlina na CT vyšetření je ≥15 mm；
  • 8. Mít adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Tato studie byla provedena pět let před zahájením léčby nebo souběžně s jinými maligními nádory.
  • 2. Mít v rodině rakovinu.
  • 3. dříve podstoupil jakoukoli formu léčby, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, radiační terapie atd.
  • 4. Pro zařazení byli způsobilí pouze jedinci, u kterých došlo k nezmírněným toxickým účinkům stupně 1 nebo vyšším (s výjimkou alopecie a únavy), které jsou důsledkem předchozích terapií; neurologická toxicita potřebná k návratu na stupeň 1 nebo nižší nebo výchozí před účastí.
  • 5. Subjekty s těžkou a/nebo nekontrolovatelnou progresí onemocnění；
  • 6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience;
  • 7.Těhotné nebo kojící ženy;
  • 8. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: envafolimab plus chemoterapie
Lokální injekce Envafolimabu 5 mg/kg plus chemoterapie na bázi platiny pod fibrooptickou bronchoskopií, Q2W.
Lék: Injekce envafolimabu
Lokální injekce Envafolimabu 5 mg/kg plus chemoterapie na bázi platiny pod fibrooptickou bronchoskopií, Q2W.
Ostatní jména:
  • KN035

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), na základě RECIST v1.1
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na základě RECIST v1.1).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
DOR je definován jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění (na základě RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Incidence a závažnost TRAE odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xxingxiang

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce envafolimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit