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Um estudo de injeção local de envafolimabe combinada com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas

29 de outubro de 2023 atualizado por: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Um ensaio clínico exploratório de braço único que investiga a eficácia da injeção local de envafolimabe sob broncoscopia de fibra óptica combinada com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo clínico exploratório de braço único é avaliar a segurança e eficácia da injeção local de envafolimabe combinada com quimioterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e observar as mudanças de células imunes no microambiente imunológico local antes e depois da imunoterapia, a fim de encontrar novos indicadores para avaliação da imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 16 pacientes com CPNPC foram incluídos para explorar o efeito clínico da quimioterapia combinada com injeção local de Envafolimab. Para determinar se o tratamento de NSCLC metastático/recorrente com Envafolimabe é eficaz e se o tratamento de Envafolimabe combinado com quimioterapia pode prolongar a PFS\OS de pacientes com NSCLC e rastrear um modo de tratamento mais eficaz para pacientes chineses com NSCLC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xu x xiang, Doctor
  • Número de telefone: 514 87373012
  • E-mail: liuxy0229@163.com

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215163
        • Recrutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e tiveram boa adesão;
  • 2. ECOG≤2;
  • 3. Expectativa de vida de ≥12 semanas;
  • 4.Idade ≥18 anos;
  • 5. Diagnosticado por exame histológico e/ou exame citológico e avaliação de imagem (consulte RECIST 1.1) para NSCLC central avançado;
  • 6. Ele não havia recebido quimioterapia sistêmica anteriormente.
  • 7. Tinha pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1 ; Ou seja, na detecção de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, o diâmetro mais longo de uma única lesão é ≥10 mm, ou o linfonodo está patologicamente aumentado e o diâmetro curto de um único linfonodo na tomografia computadorizada é ≥15mm;
  • 8.Ter função orgânica adequada。

Critério de exclusão:

  • 1.Este estudo foi realizado cinco anos antes do início do tratamento ou concomitantemente com outros tumores malignos.
  • 2.Ter histórico familiar de câncer.
  • 3. já havia sido submetido a qualquer forma de tratamento, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.
  • 4. Somente indivíduos com efeitos tóxicos não atenuados de grau 1 ou superior (excluindo alopecia e fadiga) resultantes de terapias anteriores eram elegíveis para inscrição; toxicidade neurológica necessária para retornar ao grau 1 ou inferior ou basal antes da participação.
  • 5.Indivíduos com progressão da doença grave e/ou incontrolável;
  • 6.Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida;
  • 7.Mulheres grávidas ou lactantes;
  • 8.Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: envafolimabe mais quimioterapia
Injeção local de Envafolimabe 5mg/kg mais quimioterapia à base de platina sob broncoscopia com fibra óptica, Q2W.
Injeção local de Envafolimabe 5mg/kg mais quimioterapia à base de platina sob broncoscopia com fibra óptica, Q2W.
Outros nomes:
  • KN035

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base em RECIST v1.1).
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD com base no RECIST v1.1.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
DOR é definido como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
A incidência e gravidade dos TRAEs classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0
desde a primeira dose até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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