- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108726
Um estudo de injeção local de envafolimabe combinada com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas
29 de outubro de 2023 atualizado por: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Um ensaio clínico exploratório de braço único que investiga a eficácia da injeção local de envafolimabe sob broncoscopia de fibra óptica combinada com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo clínico exploratório de braço único é avaliar a segurança e eficácia da injeção local de envafolimabe combinada com quimioterapia no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e observar as mudanças de células imunes no microambiente imunológico local antes e depois da imunoterapia, a fim de encontrar novos indicadores para avaliação da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, 16 pacientes com CPNPC foram incluídos para explorar o efeito clínico da quimioterapia combinada com injeção local de Envafolimab.
Para determinar se o tratamento de NSCLC metastático/recorrente com Envafolimabe é eficaz e se o tratamento de Envafolimabe combinado com quimioterapia pode prolongar a PFS\OS de pacientes com NSCLC e rastrear um modo de tratamento mais eficaz para pacientes chineses com NSCLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xu x xiang, Doctor
- Número de telefone: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215163
- Recrutamento
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contato:
- xu x xiang, Doctor
- Número de telefone: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os sujeitos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e tiveram boa adesão;
- 2. ECOG≤2;
- 3. Expectativa de vida de ≥12 semanas;
- 4.Idade ≥18 anos;
- 5. Diagnosticado por exame histológico e/ou exame citológico e avaliação de imagem (consulte RECIST 1.1) para NSCLC central avançado;
- 6. Ele não havia recebido quimioterapia sistêmica anteriormente.
- 7. Tinha pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1 ; Ou seja, na detecção de tomografia computadorizada ou ressonância magnética, o diâmetro mais longo de uma única lesão é ≥10 mm, ou o linfonodo está patologicamente aumentado e o diâmetro curto de um único linfonodo na tomografia computadorizada é ≥15mm;
- 8.Ter função orgânica adequada。
Critério de exclusão:
- 1.Este estudo foi realizado cinco anos antes do início do tratamento ou concomitantemente com outros tumores malignos.
- 2.Ter histórico familiar de câncer.
- 3. já havia sido submetido a qualquer forma de tratamento, como cirurgia, quimioterapia, radioterapia, etc.
- 4. Somente indivíduos com efeitos tóxicos não atenuados de grau 1 ou superior (excluindo alopecia e fadiga) resultantes de terapias anteriores eram elegíveis para inscrição; toxicidade neurológica necessária para retornar ao grau 1 ou inferior ou basal antes da participação.
- 5.Indivíduos com progressão da doença grave e/ou incontrolável;
- 6.Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida;
- 7.Mulheres grávidas ou lactantes;
- 8.Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: envafolimabe mais quimioterapia
Injeção local de Envafolimabe 5mg/kg mais quimioterapia à base de platina sob broncoscopia com fibra óptica, Q2W.
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Injeção local de Envafolimabe 5mg/kg mais quimioterapia à base de platina sob broncoscopia com fibra óptica, Q2W.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
ORR é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1
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Até 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base em RECIST v1.1).
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD com base no RECIST v1.1.
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Até 2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
|
DOR é definido como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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A incidência e gravidade dos TRAEs classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0
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desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xxingxiang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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