Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lokal Envafolimab-injektion kombineret med kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

29. oktober 2023 opdateret af: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Et enkelt-arm, eksplorativt klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​lokal Envafolimab-injektion under fiberoptisk bronkoskopi kombineret med kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette enkeltarmede, eksplorative kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lokal injektion af envafolimab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og at observere ændringerne i immunceller i det lokale immunmikromiljø før og efter immunterapi, for at finde nye indikatorer for immunterapievaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 16 patienter med NSCLC inkluderet for at udforske den kliniske effekt af kemoterapi kombineret med lokal injektion af Envafolimab. At afgøre, om behandlingen af ​​metastatisk/tilbagevendende NSCLC med Envafolimab er effektiv, og om behandlingen af ​​Envafolimab kombineret med kemoterapi kan forlænge PFS\OS hos patienter med NSCLC, og at screene for en mere effektiv behandlingsform for kinesiske NSCLC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215163
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonerne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular og havde god compliance;
  • 2. ECOG≤2;
  • 3. Forventet levetid på ≥12 uger;
  • 4.Alder ≥18 år;
  • 5. Diagnosticeret ved histologisk undersøgelse og/eller cytologisk undersøgelse og billeddiagnostisk evaluering (se RECIST 1.1) for avanceret central NSCLC;
  • 6. Han havde ikke tidligere modtaget systemisk kemoterapi.
  • 7. Havde mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1. Det vil sige, ved CT- eller MR-detektion er den længste diameter af en enkelt læsion ≥10 mm, eller lymfeknuden er patologisk forstørret, og den korte diameter af en enkelt lymfeknude på CT-scanning er ≥15 mm；
  • 8. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Denne undersøgelse blev udført fem år før påbegyndelse af behandling eller samtidig med andre maligne tumorer.
  • 2. Har familiehistorie med kræft.
  • 3.havde tidligere gennemgået nogen form for behandling, såsom operation, kemoterapi, strålebehandling mv.
  • 4.Kun individer, der oplevede grad 1 eller højere uafdæmpede toksiske virkninger (eksklusive alopeci og træthed) som følge af tidligere behandlinger var berettiget til tilmelding; neurologisk toksicitet nødvendig for at vende tilbage til grad 1 eller lavere eller baseline før deltagelse.
  • 5. Forsøgspersoner med alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdomsprogression;
  • 6. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  • 7.Gravide eller ammende kvinder;
  • 8. Andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: envafolimab plus kemoterapi
Lokal injektion af Envafolimab 5mg/kg plus platinbaseret kemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
Medicin: Envafolimab injektion
Lokal injektion af Envafolimab 5mg/kg plus platinbaseret kemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
Andre navne:
  • KN035

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST v1.1).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD baseret på RECIST v1.1.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xxingxiang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Envafolimab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner