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Eine Studie zur lokalen Envafolimab-Injektion in Kombination mit Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

29. Oktober 2023 aktualisiert von: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Eine einarmige, explorative klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der lokalen Envafolimab-Injektion unter faseroptischer Bronchoskopie in Kombination mit Chemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser einarmigen, explorativen klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Injektion von Envafolimab in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten und die Veränderungen zu beobachten Immunzellen in der lokalen Immunmikroumgebung vor und nach der Immuntherapie, um neue Indikatoren für die Bewertung der Immuntherapie zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 16 Patienten mit NSCLC aufgenommen, um die klinische Wirkung einer Chemotherapie in Kombination mit einer lokalen Injektion von Envafolimab zu untersuchen. Um festzustellen, ob die Behandlung von metastasiertem/rezidivierendem NSCLC mit Envafolimab wirksam ist und ob die Behandlung von Envafolimab in Kombination mit Chemotherapie das PFS/OS von Patienten mit NSCLC verlängern kann, und um nach einem wirksameren Behandlungsmodus für chinesische NSCLC-Patienten zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215163
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance;
  • 2. ECOG≤2 ;
  • 3. Lebenserwartung von ≥12 Wochen;
  • 4. Alter ≥18 Jahre;
  • 5. Diagnose durch histologische Untersuchung und/oder zytologische Untersuchung und bildgebende Auswertung (siehe RECIST 1.1) für fortgeschrittenes zentrales NSCLC;
  • 6. Er hatte zuvor keine systemische Chemotherapie erhalten.
  • 7. Hatte mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1; das heißt, bei der CT- oder MRT-Erkennung beträgt der längste Durchmesser einer einzelnen Läsion ≥10 mm oder der Lymphknoten ist pathologisch vergrößert und der kurze Durchmesser von a Ein einzelner Lymphknoten im CT-Scan ist ≥ 15 mm.
  • 8. Eine ausreichende Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diese Studie wurde fünf Jahre vor Beginn der Behandlung oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Tumoren durchgeführt.
  • 2. In der Familienanamnese ist Krebs aufgetreten.
  • 3. sich zuvor irgendeiner Behandlung unterzogen haben, wie z. B. einer Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie usw.
  • 4. Nur Personen, bei denen aufgrund früherer Therapien unverminderte toxische Wirkungen Grad 1 oder höher auftraten (ausgenommen Alopezie und Müdigkeit), konnten sich einschreiben; Die neurologische Toxizität musste vor der Teilnahme auf Grad 1 oder niedriger oder den Ausgangswert zurückkehren.
  • 5.Personen mit schwerem und/oder unkontrollierbarem Krankheitsverlauf;
  • 6. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom;
  • 7. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 8. Andere Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envafolimab plus Chemotherapie
Lokale Injektion von Envafolimab 5 mg/kg plus platinbasierter Chemotherapie unter faseroptischer Bronchoskopie, Q2W.
Arzneimittel: Envafolimab-Injektion
Lokale Injektion von Envafolimab 5 mg/kg plus platinbasierter Chemotherapie unter faseroptischer Bronchoskopie, Q2W.
Andere Namen:
  • KN035

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST v1.1).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Die Inzidenz und der Schweregrad von TRAE werden gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xxingxiang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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