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Uno studio sull'iniezione locale di Envafolimab combinata con la chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

29 ottobre 2023 aggiornato da: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Uno studio clinico esplorativo a braccio singolo che valuta l’efficacia dell’iniezione locale di envafolimab mediante broncoscopia a fibre ottiche combinata con chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio clinico esplorativo a braccio singolo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione locale di envafolimab combinata con la chemioterapia nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e osservare i cambiamenti di cellule immunitarie nel microambiente immunitario locale prima e dopo l'immunoterapia, al fine di trovare nuovi indicatori per la valutazione dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 16 pazienti con NSCLC sono stati arruolati per esplorare l'effetto clinico della chemioterapia combinata con l'iniezione locale di Envafolimab. Determinare se il trattamento del NSCLC metastatico/recidivante con Envafolimab è efficace e se il trattamento di Envafolimab combinato con la chemioterapia può prolungare la sopravvivenza libera da progressione/OS dei pazienti con NSCLC e individuare una modalità di trattamento più efficace per i pazienti cinesi con NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215163
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno mostrato una buona compliance;
  • 2.ECOG≤2;
  • 3. Aspettativa di vita ≥12 settimane;
  • 4.Età ≥18 anni;
  • 5. Diagnosi mediante esame istologico e/o esame citologico e valutazione per immagini (fare riferimento a RECIST 1.1) per NSCLC centrale avanzato;
  • 6. Non aveva ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica.
  • 7. Presentava almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1；Cioè, nel rilevamento TC o MRI, il diametro più lungo di una singola lesione è ≥ 10 mm, o il linfonodo è patologicamente ingrandito e il diametro corto di una il singolo linfonodo alla TAC è ≥ 15 mm;
  • 8. Avere una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • 1.Questo studio è stato condotto cinque anni prima dell'inizio del trattamento o in concomitanza con altri tumori maligni.
  • 2. Avere una storia familiare di cancro.
  • 3.essere stato precedentemente sottoposto a qualsiasi tipo di trattamento, come intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia, ecc.
  • 4. Erano idonei all'arruolamento solo i soggetti che avevano manifestato effetti tossici totali di grado 1 o superiore (esclusa alopecia e affaticamento) derivanti da terapie precedenti; tossicità neurologica necessaria per tornare al grado 1 o inferiore o al basale prima della partecipazione.
  • 5.Soggetti con progressione della malattia grave e/o incontrollabile；
  • 6.Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;
  • 7.Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 8.Altre condizioni considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: envafolimab più chemioterapia
Iniezione locale di Envafolimab 5 mg/kg più chemioterapia a base di platino sotto broncoscopia a fibre ottiche, Q2W.
Droga: Envafolimab iniettabile
Iniezione locale di Envafolimab 5 mg/kg più chemioterapia a base di platino sotto broncoscopia a fibre ottiche, Q2W.
Altri nomi:
  • KN035

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base a RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in base a RECIST v1.1).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD in base a RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DOR è definito come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (sulla base di RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose
L'incidenza e la gravità dei TRAE sono classificati secondo NCI-CTCAE v5.0
dalla prima dose a 30 giorni dopo l’ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Jiangsu Province People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xxingxiang

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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