Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av lokal Envafolimab-injeksjon kombinert med kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

29. oktober 2023 oppdatert av: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

En enkeltarms, utforskende klinisk studie som undersøker effekten av lokal Envafolimab-injeksjon under fiberoptisk bronkoskopi kombinert med kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne enarmede, utforskende kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lokal injeksjon av envafolimab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og å observere endringene i immunceller i det lokale immunmikromiljøet før og etter immunterapi, for å finne nye indikatorer for immunterapievaluering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 16 pasienter med NSCLC registrert for å utforske den kliniske effekten av kjemoterapi kombinert med lokal injeksjon av Envafolimab. For å fastslå om behandlingen av metastatisk/residiverende NSCLC med Envafolimab er effektiv, og om behandlingen av Envafolimab kombinert med kjemoterapi kan forlenge PFS\OS hos pasienter med NSCLC, og for å screene for en mer effektiv behandlingsmodus for kinesiske NSCLC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215163
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke og hadde god etterlevelse;
  • 2. ECOG≤2;
  • 3. Forventet levealder på ≥12 uker;
  • 4.Alder ≥18 år;
  • 5. Diagnostisert ved histologisk undersøkelse og/eller cytologisk undersøkelse, og bildevurdering (se RECIST 1.1) for avansert sentral NSCLC;
  • 6. Han hadde ikke fått systemisk kjemoterapi tidligere.
  • 7. Hadde minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1; Det vil si at ved CT- eller MR-deteksjon er den lengste diameteren til en enkelt lesjon ≥10 mm, eller lymfeknuten er patologisk forstørret, og den korte diameteren til en enkelt lymfeknute på CT-skanning er ≥15 mm;
  • 8. Ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Denne studien ble utført fem år før oppstart av behandling eller samtidig med andre ondartede svulster.
  • 2. Har familiehistorie med kreft.
  • 3.hadde tidligere gjennomgått noen form for behandling, som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, etc.
  • 4. Bare individer som opplevde grad 1 eller høyere, uforløste toksiske effekter (unntatt alopecia og tretthet) som følge av tidligere terapier var kvalifisert for registrering; nevrologisk toksisitet nødvendig for å gå tilbake til grad 1 eller lavere eller baseline før deltakelse.
  • 5. Personer med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdomsprogresjon;
  • 6. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom;
  • 7. Gravide eller ammende kvinner;
  • 8. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: envafolimab pluss kjemoterapi
Lokal injeksjon av Envafolimab 5mg/kg pluss platinabasert kjemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
Lokal injeksjon av Envafolimab 5mg/kg pluss platinabasert kjemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
Andre navn:
  • KN035

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (basert på RECIST v1.1).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD basert på RECIST v1.1.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
fra første dose til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere