- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108726
En studie av lokal Envafolimab-injeksjon kombinert med kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft
29. oktober 2023 oppdatert av: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
En enkeltarms, utforskende klinisk studie som undersøker effekten av lokal Envafolimab-injeksjon under fiberoptisk bronkoskopi kombinert med kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne enarmede, utforskende kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av lokal injeksjon av envafolimab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og å observere endringene i immunceller i det lokale immunmikromiljøet før og etter immunterapi, for å finne nye indikatorer for immunterapievaluering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 16 pasienter med NSCLC registrert for å utforske den kliniske effekten av kjemoterapi kombinert med lokal injeksjon av Envafolimab.
For å fastslå om behandlingen av metastatisk/residiverende NSCLC med Envafolimab er effektiv, og om behandlingen av Envafolimab kombinert med kjemoterapi kan forlenge PFS\OS hos pasienter med NSCLC, og for å screene for en mer effektiv behandlingsmodus for kinesiske NSCLC-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xu x xiang, Doctor
- Telefonnummer: 514 87373012
- E-post: liuxy0229@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215163
- Rekruttering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- xu x xiang, Doctor
- Telefonnummer: 514 87373012
- E-post: liuxy0229@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke og hadde god etterlevelse;
- 2. ECOG≤2;
- 3. Forventet levealder på ≥12 uker;
- 4.Alder ≥18 år;
- 5. Diagnostisert ved histologisk undersøkelse og/eller cytologisk undersøkelse, og bildevurdering (se RECIST 1.1) for avansert sentral NSCLC;
- 6. Han hadde ikke fått systemisk kjemoterapi tidligere.
- 7. Hadde minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1; Det vil si at ved CT- eller MR-deteksjon er den lengste diameteren til en enkelt lesjon ≥10 mm, eller lymfeknuten er patologisk forstørret, og den korte diameteren til en enkelt lymfeknute på CT-skanning er ≥15 mm;
- 8. Ha tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Denne studien ble utført fem år før oppstart av behandling eller samtidig med andre ondartede svulster.
- 2. Har familiehistorie med kreft.
- 3.hadde tidligere gjennomgått noen form for behandling, som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, etc.
- 4. Bare individer som opplevde grad 1 eller høyere, uforløste toksiske effekter (unntatt alopecia og tretthet) som følge av tidligere terapier var kvalifisert for registrering; nevrologisk toksisitet nødvendig for å gå tilbake til grad 1 eller lavere eller baseline før deltakelse.
- 5. Personer med alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdomsprogresjon;
- 6. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom;
- 7. Gravide eller ammende kvinner;
- 8. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: envafolimab pluss kjemoterapi
Lokal injeksjon av Envafolimab 5mg/kg pluss platinabasert kjemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
|
Lokal injeksjon av Envafolimab 5mg/kg pluss platinabasert kjemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (basert på RECIST v1.1).
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD basert på RECIST v1.1.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DOR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (basert på RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TRAE gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0
|
fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xxingxiang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .