- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108726
Een onderzoek naar lokale envafolimab-injectie gecombineerd met chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker
29 oktober 2023 bijgewerkt door: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Een eenarmige, verkennende klinische studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van lokale envafolimab-injectie onder glasvezelbronchoscopie in combinatie met chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker
Het doel van dit eenarmige, verkennende klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lokale injectie van envafolimab in combinatie met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en het observeren van de veranderingen in de behandeling van immuuncellen in de lokale immuunmicro-omgeving voor en na immunotherapie, om nieuwe indicatoren te vinden voor de evaluatie van immunotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden 16 patiënten met NSCLC geïncludeerd om het klinische effect van chemotherapie in combinatie met lokale injectie van Envafolimab te onderzoeken.
Om te bepalen of de behandeling van gemetastaseerd/terugkerend NSCLC met Envafolimab effectief is, en of de behandeling van Envafolimab in combinatie met chemotherapie de PFS\OS van patiënten met NSCLC kan verlengen, en om te screenen op een effectievere behandelmethode voor Chinese NSCLC-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xu x xiang, Doctor
- Telefoonnummer: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215163
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Contact:
- xu x xiang, Doctor
- Telefoonnummer: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. De proefpersonen boden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondergingen een goede naleving;
- 2. ECOG≤2;
- 3. Levensverwachting van ≥12 weken;
- 4. Leeftijd ≥18 jaar;
- 5. Gediagnosticeerd door histologisch onderzoek en/of cytologisch onderzoek en beeldvormingsevaluatie (zie RECIST 1.1) voor gevorderd centraal NSCLC;
- 6. Hij had niet eerder systemische chemotherapie gekregen.
- 7. Had ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1; dat wil zeggen dat bij CT- of MRI-detectie de langste diameter van een enkele laesie ≥10 mm is, of dat de lymfeklier pathologisch vergroot is, en de korte diameter van een enkele lymfeklier op CT-scan is ≥15 mm;
- 8. Zorg voor voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Dit onderzoek werd vijf jaar vóór aanvang van de behandeling uitgevoerd of gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren.
- 2. Een familiegeschiedenis van kanker heeft.
- 3. eerder een behandeling heeft ondergaan, zoals een operatie, chemotherapie, bestralingstherapie, enz.
- 4. Alleen personen die onmiskenbare toxische effecten van graad 1 of hoger ervaren (exclusief alopecia en vermoeidheid) als gevolg van eerdere therapieën kwamen in aanmerking voor deelname; neurologische toxiciteit die nodig is om terug te keren naar graad 1 of lager of baseline vóór deelname.
- 5. Onderwerpen met ernstige en/of oncontroleerbare ziekteprogressie;
- 6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom;
- 7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- 8. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: envafolimab plus chemotherapie
Lokale injectie van Envafolimab 5 mg/kg plus platina-gebaseerde chemotherapie onder glasvezelbronchoscopie, Q2W.
|
Lokale injectie van Envafolimab 5 mg/kg plus platina-gebaseerde chemotherapie onder glasvezelbronchoscopie, Q2W.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
ORR is het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gebaseerd op RECIST v1.1).
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD op basis van RECIST v1.1.
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
De incidentie en ernst van TRAE's geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0
|
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
18 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
18 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xxingxiang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .