Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lokale envafolimab-injectie gecombineerd met chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker

29 oktober 2023 bijgewerkt door: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Een eenarmige, verkennende klinische studie waarin de werkzaamheid wordt onderzocht van lokale envafolimab-injectie onder glasvezelbronchoscopie in combinatie met chemotherapie bij niet-kleincellige longkanker

Het doel van dit eenarmige, verkennende klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van lokale injectie van envafolimab in combinatie met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), en het observeren van de veranderingen in de behandeling van immuuncellen in de lokale immuunmicro-omgeving voor en na immunotherapie, om nieuwe indicatoren te vinden voor de evaluatie van immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 16 patiënten met NSCLC geïncludeerd om het klinische effect van chemotherapie in combinatie met lokale injectie van Envafolimab te onderzoeken. Om te bepalen of de behandeling van gemetastaseerd/terugkerend NSCLC met Envafolimab effectief is, en of de behandeling van Envafolimab in combinatie met chemotherapie de PFS\OS van patiënten met NSCLC kan verlengen, en om te screenen op een effectievere behandelmethode voor Chinese NSCLC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215163
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De proefpersonen boden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier en ondergingen een goede naleving;
  • 2. ECOG≤2;
  • 3. Levensverwachting van ≥12 weken;
  • 4. Leeftijd ≥18 jaar;
  • 5. Gediagnosticeerd door histologisch onderzoek en/of cytologisch onderzoek en beeldvormingsevaluatie (zie RECIST 1.1) voor gevorderd centraal NSCLC;
  • 6. Hij had niet eerder systemische chemotherapie gekregen.
  • 7. Had ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1; dat wil zeggen dat bij CT- of MRI-detectie de langste diameter van een enkele laesie ≥10 mm is, of dat de lymfeklier pathologisch vergroot is, en de korte diameter van een enkele lymfeklier op CT-scan is ≥15 mm;
  • 8. Zorg voor voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Dit onderzoek werd vijf jaar vóór aanvang van de behandeling uitgevoerd of gelijktijdig met andere kwaadaardige tumoren.
  • 2. Een familiegeschiedenis van kanker heeft.
  • 3. eerder een behandeling heeft ondergaan, zoals een operatie, chemotherapie, bestralingstherapie, enz.
  • 4. Alleen personen die onmiskenbare toxische effecten van graad 1 of hoger ervaren (exclusief alopecia en vermoeidheid) als gevolg van eerdere therapieën kwamen in aanmerking voor deelname; neurologische toxiciteit die nodig is om terug te keren naar graad 1 of lager of baseline vóór deelname.
  • 5. Onderwerpen met ernstige en/of oncontroleerbare ziekteprogressie;
  • 6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom;
  • 7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • 8. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: envafolimab plus chemotherapie
Lokale injectie van Envafolimab 5 mg/kg plus platina-gebaseerde chemotherapie onder glasvezelbronchoscopie, Q2W.
Lokale injectie van Envafolimab 5 mg/kg plus platina-gebaseerde chemotherapie onder glasvezelbronchoscopie, Q2W.
Andere namen:
  • KN035

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR is het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (gebaseerd op RECIST v1.1).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD op basis van RECIST v1.1.
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van een objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (gebaseerd op RECIST v1.1) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
De incidentie en ernst van TRAE's geclassificeerd volgens NCI-CTCAE v5.0
vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren