Envafolimab局部注射联合化疗治疗非小细胞肺癌的研究
2023年10月29日 更新者：xu xingxiang、Northern Jiangsu Province People's Hospital
纤维支气管镜下局部注射 Envafolimab 联合化疗治疗非小细胞肺癌的单臂探索性临床试验
这项单臂、探索性临床研究的目的是评价局部注射envafolimab联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性，并观察其变化。免疫治疗前后局部免疫微环境中免疫细胞的变化，为免疫治疗评价寻找新的指标。
研究概览
详细说明
本研究入组16例NSCLC患者，探讨化疗联合局部注射Envafolimab的临床效果。
探讨Envafolimab治疗转移性/复发性NSCLC是否有效，以及Envafolimab联合化疗能否延长NSCLC患者的PFS\OS，为中国NSCLC患者筛选更有效的治疗模式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xu x xiang, Doctor
- 电话号码：514 87373012
- 邮箱：liuxy0229@163.com
学习地点
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-
Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215163
- 招聘中
- Northern Jiangsu People's Hospital
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接触：
- xu x xiang, Doctor
- 电话号码：514 87373012
- 邮箱：liuxy0229@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好；
- 2.ECOG≤2；
- 3.预期寿命≥12周；
- 4.年龄≥18岁；
- 5.经组织学检查和/或细胞学检查、影像学评估（参见RECIST 1.1）确诊为晚期中心性NSCLC；
- 6. 他之前没有接受过全身化疗。
- 7.根据RECIST v1.1至少有一个可测量的肿瘤病灶；即在CT或MRI检测中，单个病灶的最长直径≥10mm，或淋巴结病理性增大，且单个病灶的短径CT扫描单个淋巴结≥15mm；
- 8.有足够的器官功能。
排除标准：
- 1.本研究是在开始治疗前五年或与其他恶性肿瘤同时进行的。
- 2.有癌症家族史。
- 3.既往接受过任何形式的治疗，如手术、化疗、放射治疗等。
- 4.只有因既往治疗而出现1级或以上未缓解毒性反应（不包括脱发和疲劳）的个体才有资格入组；神经毒性需要在参与前恢复到 1 级或更低或基线。
- 5.患有严重和/或疾病进展无法控制的受试者；
- 6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合症；
- 7.孕妇或哺乳期妇女；
- 8.研究者认为不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：envafolimab联合化疗
纤维支气管镜下局部注射Envafolimab 5mg/kg加铂类化疗，Q2W。
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纤维支气管镜下局部注射Envafolimab 5mg/kg加铂类化疗，Q2W。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 2 年
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ORR 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例，基于 RECIST v1.1
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长达 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（基于 RECIST v1.1）。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR、PR 或 SD 的受试者比例。
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长达 2 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
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DOR 定义为从首次记录客观反应到首次记录疾病进展（基于 RECIST v1.1）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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长达 2 年
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治疗相关不良事件 (TRAE)
大体时间：从第一次注射到最后一次注射后 30 天
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根据 NCI-CTCAE v5.0 分级的 TRAE 发生率和严重程度
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从第一次注射到最后一次注射后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xu X xiang, Doctor、Northern Jiangsu Province People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月18日
初级完成 (估计的)
2025年1月18日
研究完成 (估计的)
2025年10月18日
研究注册日期
首次提交
2023年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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