- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06108726
En studie av lokal Envafolimab-injektion kombinerad med kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer
29 oktober 2023 uppdaterad av: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
En enarmad, utforskande klinisk studie som undersöker effektiviteten av lokal Envafolimab-injektion under fiberoptisk bronkoskopi kombinerat med kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer
Syftet med denna enarmade, explorativa kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av lokal injektion av envafolimab i kombination med kemoterapi i första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter, och att observera förändringarna av immunceller i den lokala immunmikromiljön före och efter immunterapi, för att hitta nya indikatorer för immunterapiutvärdering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie inkluderades 16 patienter med NSCLC för att utforska den kliniska effekten av kemoterapi i kombination med lokal injektion av Envafolimab.
För att avgöra om behandlingen av metastaserad/återkommande NSCLC med Envafolimab är effektiv, och om behandlingen av Envafolimab i kombination med kemoterapi kan förlänga PFS\OS hos patienter med NSCLC, och att screena för ett mer effektivt behandlingssätt för kinesiska NSCLC-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xu x xiang, Doctor
- Telefonnummer: 514 87373012
- E-post: liuxy0229@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215163
- Rekrytering
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- xu x xiang, Doctor
- Telefonnummer: 514 87373012
- E-post: liuxy0229@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att delta i studien, undertecknade formuläret för informerat samtycke och hade god efterlevnad;
- 2. ECOG≤2;
- 3. Förväntad livslängd på ≥12 veckor;
- 4. Ålder ≥18 år;
- 5. Diagnostiserats genom histologisk undersökning och/eller cytologiundersökning och bildutvärdering (se RECIST 1.1) för avancerad central NSCLC;
- 6. Han hade inte fått systemisk kemoterapi tidigare.
- 7. Hade minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1; Det vill säga vid CT- eller MRI-detektion är den längsta diametern på en enskild lesion ≥10 mm, eller så är lymfkörteln patologiskt förstorad och den korta diametern av en enskild lymfkörtel på CT-skanning är ≥15 mm;
- 8. Ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- 1. Den här studien genomfördes fem år innan behandlingen påbörjades eller samtidigt med andra maligna tumörer.
- 2. Har familjehistoria av cancer.
- 3.hade tidigare genomgått någon form av behandling, såsom operation, kemoterapi, strålbehandling m.m.
- 4. Endast individer som upplever oförändrade toxiska effekter av grad 1 eller högre (exklusive alopeci och trötthet) till följd av tidigare terapier var berättigade till inskrivning; neurologisk toxicitet som behövs för att återgå till grad 1 eller lägre eller baslinjen innan deltagande.
- 5. Försökspersoner med allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdomsprogression;
- 6. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom;
- 7.Gravida eller ammande kvinnor;
- 8. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: envafolimab plus kemoterapi
Lokal injektion av Envafolimab 5 mg/kg plus platinabaserad kemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
|
Lokal injektion av Envafolimab 5 mg/kg plus platinabaserad kemoterapi under fiberoptisk bronkoskopi, Q2W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR är andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på RECIST v1.1
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (baserat på RECIST v1.1).
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD baserat på RECIST v1.1.
|
Upp till 2 år
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DOR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (baserat på RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 2 år
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Incidensen och svårighetsgraden av TRAE graderade enligt NCI-CTCAE v5.0
|
från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
18 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
18 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- xxingxiang
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .