비소세포폐암에서 화학요법과 국소 Envafolimab 주사를 병행한 연구
2023년 10월 29일 업데이트: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
비소세포폐암에서 화학요법과 결합된 광섬유 기관지경 검사 하에서 국소 Envafolimab 주사의 효능을 조사하는 단일군 탐색적 임상 시험
이번 단일군 탐색적 임상시험의 목적은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 엔바폴리맙 국소주사와 화학요법 병용의 안전성과 유효성을 평가하고, 면역치료 평가를 위한 새로운 지표를 찾기 위해 면역치료 전후의 국소 면역미세환경 내 면역세포를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 엔바폴리맙의 국소 주사와 결합된 화학요법의 임상 효과를 조사하기 위해 NSCLC 환자 16명이 등록되었습니다.
전이성/재발성 NSCLC에 엔바폴리맙을 사용한 치료가 효과적인지, 그리고 엔바폴리맙과 화학요법을 병용한 치료가 NSCLC 환자의 무진행 생존기간(PFS\OS)을 연장할 수 있는지 여부를 확인하고, 중국 NSCLC 환자에 대한 보다 효과적인 치료 방식을 선별하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xu x xiang, Doctor
- 전화번호: 514 87373012
- 이메일: liuxy0229@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215163
- 모병
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
연락하다:
- xu x xiang, Doctor
- 전화번호: 514 87373012
- 이메일: liuxy0229@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 피험자들은 연구에 참여하기로 자원했고, 사전 동의서에 서명했으며, 순응도가 높았습니다.
- 2. ECOG≤2;
- 3. 기대 수명 ≥12주;
- 4. 연령 ≥18세;
- 5. 진행성 중추성 NSCLC에 대해 조직학적 검사 및/또는 세포학 검사 및 영상 평가(RECIST 1.1 참조)를 통해 진단되었습니다.
- 6. 그는 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없었다.
- 7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있었습니다. 즉, CT 또는 MRI 감지에서 단일 병변의 가장 긴 직경이 ≥10mm이거나 림프절이 병리학적으로 확대되고 병변의 짧은 직경이 있습니다. CT 스캔에서 단일 림프절이 15mm 이상인 경우;
- 8. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 1. 본 연구는 치료 시작 5년 전 또는 다른 악성종양과 동시에 시행되었습니다.
- 2. 암 가족력이 있는 경우.
- 3. 이전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 등 어떤 형태의 치료도 받은 적이 있는 경우.
- 4. 이전 치료법으로 인해 1등급 이상의 완화되지 않은 독성 효과(탈모증 및 피로 제외)를 경험한 개인만 등록할 수 있었습니다. 참여하기 전에 1등급 이하 또는 기준선으로 돌아가려면 신경학적 독성이 필요합니다.
- 5.심각하고/또는 통제할 수 없는 질병 진행을 보이는 대상자;
- 6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군;
- 7. 임신 또는 수유중인 여성;
- 8. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔바폴리맙과 화학요법 추가
광섬유 기관지경 검사 하에 Envafolimab 5mg/kg과 백금 기반 화학요법의 국소 주사, Q2W.
|
광섬유 기관지경 검사 하에 Envafolimab 5mg/kg과 백금 기반 화학요법의 국소 주사, Q2W.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율입니다.
|
최대 2년
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록될 때까지의 시간(RECIST v1.1 기준)으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
|
DOR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 첫 번째로 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
|
|
치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TRAE의 발생률과 중증도
|
첫 번째 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .