Une étude sur l'injection locale d'envafolimab associée à une chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules
29 octobre 2023 mis à jour par: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Un essai clinique exploratoire à un seul bras évaluant l'efficacité de l'injection locale d'envafolimab sous bronchoscopie par fibroscopie associée à une chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude clinique exploratoire à un seul bras est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection locale d'envafolimab associée à une chimiothérapie dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), et d'observer les changements de cellules immunitaires dans le microenvironnement immunitaire local avant et après l'immunothérapie, afin de trouver de nouveaux indicateurs pour l'évaluation de l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 16 patients atteints de CPNPC ont été recrutés pour explorer l'effet clinique de la chimiothérapie associée à une injection locale d'Envafolimab.
Déterminer si le traitement du CPNPC métastatique/récidivant par Envafolimab est efficace et si le traitement par Envafolimab associé à une chimiothérapie peut prolonger la SSP\OS des patients atteints de CPNPC, et rechercher un mode de traitement plus efficace pour les patients chinois avec CPNPC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xu x xiang, Doctor
- Numéro de téléphone: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215163
- Recrutement
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contact:
- xu x xiang, Doctor
- Numéro de téléphone: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont obtenu une bonne conformité ;
- 2. ECOG≤2 ;
- 3. Espérance de vie ≥ 12 semaines ；
- 4.Âge ≥18 ans ;
- 5. Diagnostiqué par examen histologique et/ou examen cytologique et évaluation par imagerie (voir RECIST 1.1) pour un CPNPC central avancé ;
- 6. Il n’avait jamais reçu de chimiothérapie systémique auparavant.
- 7. Présentait au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1 ； Autrement dit, lors de la détection par tomodensitométrie ou IRM, le diamètre le plus long d'une lésion unique est ≥ 10 mm, ou le ganglion lymphatique est pathologiquement hypertrophié et le diamètre court d'un un seul ganglion lymphatique au scanner est ≥ 15 mm ；
- 8. Avoir une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- 1. Cette étude a été menée cinq ans avant le début du traitement ou simultanément avec d'autres tumeurs malignes.
- 2. Vous avez des antécédents familiaux de cancer.
- 3. avait déjà subi une forme quelconque de traitement, tel qu'une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie, etc.
- 4. Seules les personnes présentant des effets toxiques non atténués de grade 1 ou supérieur (à l'exclusion de l'alopécie et de la fatigue) résultant de thérapies antérieures étaient éligibles à l'inscription ; la toxicité neurologique devait revenir au grade 1 ou inférieur ou à la ligne de base avant la participation.
- 5. Sujets présentant une progression grave et/ou incontrôlable de la maladie ；
- 6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu ;
- 7. Femmes enceintes ou allaitantes ;
- 8.Autres conditions jugées inappropriées pour cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: envafolimab plus chimiothérapie
Injection locale d'Envafolimab 5 mg/kg plus chimiothérapie à base de platine sous bronchoscopie par fibroscopie, toutes les 2 semaines.
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Injection locale d'Envafolimab 5 mg/kg plus chimiothérapie à base de platine sous bronchoscopie par fibroscopie, toutes les 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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ORR est la proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (selon RECIST v1.1).
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD basée sur RECIST v1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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DOR est défini comme la durée depuis la première documentation d'une réponse objective à la première progression documentée de la maladie (basée sur RECIST v1.1) ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans
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Événements indésirables liés au traitement (ERA)
Délai: de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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L'incidence et la gravité des TRAE classées selon NCI-CTCAE v5.0
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de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xxingxiang
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .