Badanie miejscowego wstrzyknięcia envafolimabu w połączeniu z chemioterapią w niedrobnokomórkowym raku płuc
29 października 2023 zaktualizowane przez: xu xingxiang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne badające skuteczność miejscowego wstrzyknięcia envafolimabu pod bronchoskopią światłowodową w połączeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc
Celem tego jednoramiennego, eksploracyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego wstrzyknięcia envafolimabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oraz obserwacja zmian komórek odpornościowych w lokalnym mikrośrodowisku odpornościowym przed i po immunoterapii, w celu znalezienia nowych wskaźników oceny immunoterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego badania włączono 16 pacjentów z NSCLC w celu zbadania klinicznego efektu chemioterapii połączonej z miejscowym wstrzyknięciem envafolimabu.
Określenie, czy leczenie przerzutowego/nawrotowego NSCLC za pomocą Envafolimabu jest skuteczne i czy leczenie Envafolimabem w skojarzeniu z chemioterapią może wydłużyć PFS\OS u pacjentów z NSCLC, a także poszukiwanie bardziej skutecznego sposobu leczenia chińskich pacjentów z NSCLC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xu x xiang, Doctor
- Numer telefonu: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215163
- Rekrutacyjny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Kontakt:
- xu x xiang, Doctor
- Numer telefonu: 514 87373012
- E-mail: liuxy0229@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i przestrzegali zaleceń;
- 2. ECOG≤2;
- 3. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
- 4.Wiek ≥18 lat;
- 5. Zdiagnozowany na podstawie badania histologicznego i/lub badania cytologicznego oraz oceny obrazowej (patrz RECIST 1.1) zaawansowanego centralnego NSCLC;
- 6. Nie otrzymywał wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej.
- 7. Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z RECIST v1.1; Oznacza to, że w wykrywaniu CT lub MRI najdłuższa średnica pojedynczej zmiany wynosi ≥10 mm lub węzeł chłonny jest patologicznie powiększony, a krótka średnica pojedynczy węzeł chłonny w tomografii komputerowej wynosi ≥15 mm;
- 8. Mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- 1.Badanie to przeprowadzono pięć lat przed rozpoczęciem leczenia lub jednocześnie z innymi nowotworami złośliwymi.
- 2. Czy w rodzinie występowały nowotwory.
- 3. przeszedł wcześniej jakąkolwiek formę leczenia, np. operację, chemioterapię, radioterapię itp.
- 4. Do badania kwalifikowały się wyłącznie osoby, u których wystąpiły niełagodzone skutki toksyczne stopnia 1 lub wyższego (z wyłączeniem łysienia i zmęczenia) wynikające z poprzednich terapii; toksyczność neurologiczną niezbędną do powrotu do stopnia 1. lub niższego lub wartości początkowej przed uczestnictwem.
- 5.Osoby z ciężkim i/lub niekontrolowanym postępem choroby;
- 6. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności;
- 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 8. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie dla tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: enwafolimab w połączeniu z chemioterapią
Miejscowe wstrzyknięcie Envafolimabu 5 mg/kg w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie pod bronchoskopią światłowodową, co 2 tygodnie.
|
Miejscowe wstrzyknięcie Envafolimabu 5 mg/kg w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie pod bronchoskopią światłowodową, co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR to odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR), na podstawie RECIST v1.1
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w oparciu o RECIST v1.1).
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Częstość występowania i nasilenie TRAE oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
|
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: xu X xiang, Doctor, Northern Jiangsu Province People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xxingxiang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .