ATG Plus 低用量 PT-Cy による GVHD 予防
2025年5月28日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
ハプロ同一のドナー HCT における GVHD 予防のための抗胸腺細胞グロブリンと低用量移植後シクロホスファミドのランダム化試験
過去数十年にわたり、抗胸腺細胞グロブリン（ATG）/顆粒球コロニーによるT細胞調節を含むT細胞補充（TCR）レジメンを通じて、簡単に利用できるハプロ同一ドナー造血細胞移植（ハプロHCT）の幅広い応用が可能になりました。 -刺激因子（GCSF）および移植後シクロホスファミド（PTCy）。
ハプロ同一移植における非再発死亡率 (NRM) の低下と長期転帰の改善を達成するには、ATG と PTCy の併用により、移植片対宿主病 (GVHD) と重度の GVHD に関連する死亡率を効果的に低下させる可能性があります。
最近、研究者らは、生着と疾患の再発を損なうことなくGVHDのリスクを下げるために、低用量のPTCyを標準用量のATGと組み合わせて使用するレジメンを確立しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての同種造血幹細胞移植を受ける急性白血病および/または骨髄異形成症候群の患者。
- 12～55歳の男性または女性。
- ハプロ同一性ドナー移植。
- ECOG スコア ≤ 3;基本的な臓器機能検査は以下の基準を満たしていました。
1) 心臓駆出指数 >55% 2) クレアチニン ≤ 1.5 倍の最高正常値 (ULN)
除外基準:
- 重度の脳、心臓、腎臓、肝臓の機能不全。
- 難治性の悪性状態。
- 治療を必要とする他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 臨床的に制御されていない重度の活動性感染症。
- 予想生存期間は 3 か月未満でした。
- 重度のアナフィラキシーの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が登録に不適当とみなした状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATG-PTCy コホート
コンディショニング療法は、ATG/G-CSF ベースのプロトコル (いわゆる北京プロトコル) です。
ウサギATG（Sangstat-Genzyme）2.5mg/kg/日を-5日から-2日まで静脈内投与した。ATG-PTCyコホートではHCT後3日目と4日目に14.5mg/kg Cyを2回投与した。 。
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ATG-PTCyコホートでは、合計10mg/kgのATGを投与し、HCT後3日目と4日目に14.5mg/kgのCyを2回投与した。
合計１０ｍｇ／ｋｇのＡＴＧを投与した。
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アクティブコンパレータ：ATGコホート
コンディショニング療法は、ATG/G-CSF ベースのプロトコル (いわゆる北京プロトコル) です。
ウサギATG（Sangstat-Genzyme）2.5mg/kg/日を-5日から-2日まで静脈内投与した。
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合計１０ｍｇ／ｋｇのＡＴＧを投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植片対宿主病の発生率。
時間枠：HSCT 後 100 日。
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急性移植片対宿主病の発生率。
急性GVHDの重症度は、標準的な国際基準に従って評価されました。
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HSCT 後 100 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生着
時間枠：HSCT 後 30 日。
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骨髄生着は、ANC X0.5≧10^9/L の連続 3 日間の最初の日として定義されました。
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HSCT 後 30 日。
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慢性GvHDの発生率
時間枠：HSCT後1年。
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慢性GvHDの発生率。
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HSCT後1年。
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非再発死亡率
時間枠：HSCT後1年。
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非再発死亡率
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HSCT後1年。
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感染症の発生率
時間枠：HSCT後1年。
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感染症の発生率
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HSCT後1年。
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再発の発生率
時間枠：HSCT後1年。
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再発の発生率
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HSCT後1年。
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全生存
時間枠：HSCT後1年。
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全生存
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HSCT後1年。
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無病生存期間
時間枠：HSCT後1年。
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無病生存期間
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HSCT後1年。
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GvHDの無再発生存期間
時間枠：HSCT後1年。
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GvHDの無再発生存期間
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HSCT後1年。
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免疫の再構築
時間枠：HSCT後1年。
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免疫再構成は、CD3、CD4、CD19、免疫グロブリン (Ig) A、G、M レベルを検出する末梢血 MNC の分析によって 1、2、3、6、9、12 か月後に評価されました。
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HSCT後1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。