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ATG Plus niedrig dosiertes PT-Cy zur GVHD-Prävention

28. Mai 2025 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomisierte Studie mit Anti-Thymozyten-Globulin plus niedrig dosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation zur GVHD-Prävention bei haploidentischem Spender-HCT

In den letzten Jahrzehnten wurde die breitere Anwendung leicht verfügbarer haploidentischer hämatopoetischer Spenderzelltransplantationen (Haplo-HCT) durch die T-Zell-Replete-Therapie (TCR), einschließlich der T-Zell-Regulation mit Anti-Thymozyten-Globulin (ATG)/Granulozyten-Kolonie, ermöglicht -stimulierender Faktor (GCSF) und Post-Transplantations-Cyclophosphamid (PTCy). Um eine verringerte Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) und verbesserte Langzeitergebnisse bei haploidentischen Transplantationen zu erreichen, könnte die gemeinsame Verwendung von ATG und PTCy die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und die mit schweren Formen der GVHD verbundene Mortalität wirksam reduzieren. Kürzlich haben Forscher ein Behandlungsschema mit niedrig dosiertem PTCy in Verbindung mit ATG in Standarddosis entwickelt, um das Risiko einer GVHD zu senken, ohne die Transplantation und einen Krankheitsrückfall zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Leukämie und/oder myelodysplastischem Syndrom, die sich ihrer ersten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen;
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 12–55 Jahren;
  3. Haploidentische Spendertransplantation;
  4. ECOG-Score ≤3; Die grundlegenden Organfunktionstests erfüllten die folgenden Standards:

1) Herzauswurfindex >55 % 2) Kreatinin ≤1,5-facher höchster Normalwert (ULN)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Funktionsstörungen des Gehirns, des Herzens, der Nieren oder der Leber;
  2. Refraktärer bösartiger Zustand;
  3. Patienten mit anderen behandlungsbedürftigen bösartigen Tumoren;
  4. Klinisch unkontrollierte schwere aktive Infektion;
  5. Die erwartete Überlebenszeit betrug weniger als 3 Monate.
  6. Eine Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie.
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Jede Bedingung, die von den Ermittlern als für die Einschreibung ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-PTCy-Kohorte
Das Konditionierungsschema basiert auf einem ATG/G-CSF-Protokoll (dem sogenannten Peking-Protokoll). Dem Kaninchen ATG (Sangstat-Genzyme) wurden 2,5 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen - 5 bis - 2 verabreicht. Zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy wurden an den Tagen 3 und 4 nach der HCT in der ATG-PTCy-Kohorte verabreicht .
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Insgesamt wurden 10 mg/kg ATG verabreicht, und an den Tagen 3 und 4 nach der HCT wurden in der ATG-PTCy-Kohorte zwei Dosen von 14,5 mg/kg Cy verabreicht.
Arzneimittel: ATG
Insgesamt wurden 10 mg/kg ATG verabreicht.
Aktiver Komparator: ATG-Kohorte
Das Konditionierungsschema basiert auf einem ATG/G-CSF-Protokoll (dem sogenannten Peking-Protokoll). Dem Kaninchen ATG (Sangstat-Genzyme) wurden 2,5 mg/kg/Tag i.v. an den Tagen - 5 bis - 2 verabreicht.
Arzneimittel: ATG
Insgesamt wurden 10 mg/kg ATG verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT.
Die Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit. Der Schweregrad der akuten GVHD wurde nach internationalen Standardkriterien bewertet.
100 Tage nach HSCT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: 30 Tage nach HSCT.
Die myeloische Transplantation wurde als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ANC von X0,5 ≥ 10^9/L definiert.
30 Tage nach HSCT.
Die Inzidenz chronischer GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Die Inzidenz chronischer GvHD.
1 Jahr nach HSCT.
Die Häufigkeit nicht rückfallbedingter Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Die Häufigkeit nicht rückfallbedingter Mortalität
1 Jahr nach HSCT.
Das Infektionsgeschehen
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Das Infektionsgeschehen
1 Jahr nach HSCT.
Die Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Die Häufigkeit von Rückfällen
1 Jahr nach HSCT.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Gesamtüberleben
1 Jahr nach HSCT.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Krankheitsfreies Überleben
1 Jahr nach HSCT.
Rückfallfreies Überleben bei GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Rückfallfreies Überleben bei GvHD
1 Jahr nach HSCT.
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT.
Die Immunrekonstitution wurde nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten durch Analyse der MNCs im peripheren Blut anhand des Nachweises der CD3-, CD4-, CD19- und Immunglobulin (Ig) A-, G- und M-Spiegel bewertet.
1 Jahr nach HSCT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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