GVHD 예방을 위한 ATG Plus 저선량 PT-Cy
2024년 3월 19일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
반동일 기증자 HCT에서 GVHD 예방을 위한 항흉선세포 글로불린과 저용량 이식 후 시클로포스파미드의 무작위 시험
지난 수십 년 동안 항흉선세포 글로불린(ATG)/과립구 콜로니를 통한 T 세포 조절을 포함한 T 세포 충만(TCR) 요법을 통해 쉽게 이용 가능한 반일치 기증자 조혈 세포 이식(haplo-HCT)의 광범위한 적용이 가능해졌습니다. - 자극 인자(GCSF) 및 이식 후 시클로포스파미드(PTCy).
비재발 사망률(NRM)을 감소시키고 반일치 이식의 장기 결과를 개선하기 위해 ATG와 PTCy를 함께 사용하면 이식편대숙주병(GVHD) 및 심각한 형태의 GVHD와 관련된 사망률을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
최근 연구자들은 생착 및 질병 재발을 저해하지 않고 GVHD의 위험을 낮추기 위해 표준 용량 ATG와 함께 저용량 PTCy를 사용하는 요법을 확립했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wang, M.D.
- 전화번호: 86-13552647384
- 이메일: ywyw3172@sina.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yu Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 번째 동종 조혈모세포 이식을 받은 급성 백혈병 및/또는 골수이형성증후군 환자;
- 12~55세의 남성 또는 여성;
- 반동일성 기증자 이식;
- ECOG 점수 ≤3; 기본 장기 기능 테스트는 다음 표준을 충족했습니다.
1) 심장 박출 지수 >55% 2) 크레아티닌 ≤1.5배 최고 정상 수치(ULN)
제외 기준:
- 심각한 뇌, 심장, 신장 또는 간 기능 장애;
- 난치성 악성 상태;
- 치료가 필요한 기타 악성종양 환자
- 임상적으로 조절되지 않는 중증 활동성 감염;
- 예상 생존 기간은 3개월 미만이었다.
- 심각한 아나필락시스의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG-PTCy 코호트
컨디셔닝 요법은 ATG/G-CSF 기반 프로토콜(소위 베이징 프로토콜)입니다.
토끼 ATG(Sangstat-Genzyme) 2.5mg/kg/day를 - 5일부터 - 2일까지 정맥 투여했습니다. ATG-PTCy 코호트에서 HCT 후 3일과 4일에 14.5mg/kg Cy를 2회 투여했습니다. .
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ATG-PTCy 코호트에서는 총 10mg/kg ATG가 투여되었고, 14.5mg/kg Cy의 두 가지 용량이 HCT 후 3일과 4일에 제공되었습니다.
총 10mg/kg ATG가 투여되었습니다.
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활성 비교기: ATG 코호트
컨디셔닝 요법은 ATG/G-CSF 기반 프로토콜(소위 베이징 프로토콜)입니다.
토끼 ATG(Sangstat-Genzyme) 2.5mg/kg/일을 - 5일부터 - 2일까지 정맥 투여했습니다.
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총 10mg/kg ATG가 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식편 대 숙주 질환의 발생률.
기간: HSCT 후 100일.
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급성 이식편 대 숙주 질환의 발생률.
급성 GVHD의 중증도는 표준 국제 기준에 따라 평가되었습니다.
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HSCT 후 100일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접목
기간: HSCT 후 30일.
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골수생착은 ANC X0.5≥10^9/L인 3일 연속 중 첫 번째로 정의되었습니다.
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HSCT 후 30일.
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만성 GvHD 발병률
기간: HSCT 후 1년.
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만성 GvHD의 발생률.
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HSCT 후 1년.
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비재발 사망률의 발생률
기간: HSCT 후 1년.
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비재발 사망률의 발생률
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HSCT 후 1년.
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감염 발생률
기간: HSCT 후 1년.
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감염 발생률
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HSCT 후 1년.
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재발 발생률
기간: HSCT 후 1년.
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재발 발생률
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HSCT 후 1년.
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전체 생존
기간: HSCT 후 1년.
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전체 생존
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HSCT 후 1년.
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질병 없는 생존
기간: HSCT 후 1년.
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질병 없는 생존
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HSCT 후 1년.
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GvHD 재발 없는 생존
기간: HSCT 후 1년.
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GvHD 재발 없는 생존
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HSCT 후 1년.
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면역 재구성
기간: HSCT 후 1년.
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면역 재구성은 CD3, CD4, CD19 및 면역글로불린(Ig) A, G 및 M 수준을 검출하는 말초 혈액 MNC 분석을 통해 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 평가되었습니다.
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HSCT 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATG plus PT-Cy in haplo-SCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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