ATG Plus PT-Cy en dosis bajas para la prevención de la EICH
19 de marzo de 2024 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Ensayo aleatorizado de globulina antitimocítica más ciclofosfamida postrasplante en dosis bajas para la prevención de la EICH en el TCH de donante haploidéntico
Durante las últimas décadas, la aplicación más amplia del trasplante de células hematopoyéticas de donantes haploidénticos (haplo-HCT) ha sido posible gracias a los regímenes repletos de células T (TCR), incluida la regulación de células T con globulina antitimocítica (ATG)/colonia de granulocitos. -factor estimulante (GCSF) y ciclofosfamida postrasplante (PTCy).
Para lograr una disminución de la mortalidad sin recaída (NRM) y mejores resultados a largo plazo en el trasplante haploidéntico, el uso conjunto de ATG y PTCy podría reducir eficazmente la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y la mortalidad asociada con formas graves de EICH.
Recientemente, los investigadores establecieron un régimen que utiliza PTCy en dosis bajas junto con ATG en dosis estándar para reducir el riesgo de EICH sin comprometer el injerto ni la recaída de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13552647384
- Correo electrónico: ywyw3172@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yu Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia aguda y/o síndrome mielodisplásico sometidos a su primer trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Hombre o mujer, de 12 a 55 años;
- Trasplante de donante haploidéntico;
- Puntuación ECOG ≤3; Las pruebas básicas de función de los órganos cumplieron con los siguientes estándares;
1) Índice de eyección cardíaca >55% 2) Creatinina ≤1,5 veces el valor normal más alto (LSN)
Criterio de exclusión:
- Disfunción cerebral, cardíaca, renal o hepática grave;
- Estado maligno refractario;
- Pacientes con otros tumores malignos que requieran tratamiento;
- Infección activa grave clínicamente no controlada;
- El tiempo de supervivencia esperado fue inferior a 3 meses.
- Antecedentes de anafilaxia grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Cualquier condición considerada por los investigadores como inadecuada para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte ATG-PTCy
El régimen de acondicionamiento se basa en el protocolo ATG/G-CSF (el llamado protocolo de Beijing).
Se administraron 2,5 mg/kg/día de ATG (Sangstat-Genzyme) de conejo por vía intravenosa, en los días del - 5 al - 2. Se administraron dos dosis de 14,5 mg/kg de Cy los días 3 y 4 después del TCH en la cohorte ATG-PTCy. .
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Se administró un total de 10 mg/kg de ATG y dos dosis de 14,5 mg/kg de Cy los días 3 y 4 después del TCH en la cohorte ATG-PTCy.
Se administró un total de 10 mg/kg de ATG.
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Comparador activo: Cohorte ATG
El régimen de acondicionamiento se basa en el protocolo ATG/G-CSF (el llamado protocolo de Beijing).
Se administró ATG de conejo (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/día i.v., en los días del -5 al -2.
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Se administró un total de 10 mg/kg de ATG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda.
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH.
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La incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda.
La gravedad de la EICH aguda se evaluó según criterios internacionales estándar.
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100 días después del TCMH.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Injerto
Periodo de tiempo: 30 días después del TCMH.
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El injerto mieloide se definió como el primero de tres días consecutivos con un RAN X0,5≥10^9/L.
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30 días después del TCMH.
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La incidencia de la EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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La incidencia de GvHD crónica.
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1 año post TCMH.
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La incidencia de la mortalidad sin recaída.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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La incidencia de la mortalidad sin recaída.
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1 año post TCMH.
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La incidencia de la infección.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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La incidencia de la infección.
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1 año post TCMH.
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La incidencia de recaída.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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La incidencia de recaída.
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1 año post TCMH.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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Sobrevivencia promedio
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1 año post TCMH.
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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Supervivencia libre de enfermedad
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1 año post TCMH.
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Supervivencia libre de recaídas en GvHD
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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Supervivencia libre de recaídas en GvHD
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1 año post TCMH.
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Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH.
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La reconstitución inmune se evaluó a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses mediante análisis de CMN de sangre periférica que detectan niveles de CD3, CD4, CD19 e inmunoglobulina (Ig) A, G y M.
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1 año post TCMH.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- ATG plus PT-Cy in haplo-SCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .