Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATG Plus Pieniannoksinen PT-Cy GVHD:n ehkäisyyn

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu koe anti-tymosyyttiglobuliinia plus pieniannoksisella siirron jälkeisellä syklofosfamidilla GVHD:n ehkäisyyn haploidenttisen luovuttajan HCT:ssä

Viime vuosikymmeninä helposti saatavilla olevan haploidenttisen luovuttajan hematopoieettisen solusiirron (haplo-HCT) laajempi käyttö on tehty mahdolliseksi T-solujen täytön (TCR) hoito-ohjelmien avulla, mukaan lukien T-solujen säätely anti-tymosyyttiglobuliinilla (ATG)/granulosyyttipesäkkeellä. -stimuloiva tekijä (GCSF) ja transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PTCy). Vähentyneen ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) ja parempien pitkäaikaisten tulosten saavuttamiseksi haploidenttisessa siirrossa ATG:n ja PTCy:n yhteinen käyttö saattaa tehokkaasti vähentää graft versus host -tautia (GVHD) ja kuolleisuutta, joka liittyy vakaviin GVHD-muotoihin. Äskettäin tutkijat perustivat hoito-ohjelman, jossa käytetään pieniannoksista PTCy:tä yhdessä standardiannosten ATG:n kanssa GVHD:n riskin alentamiseksi vaarantamatta kiinnittymistä ja taudin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti leukemia ja/tai myelodysplastinen oireyhtymä ja joille tehdään ensimmäinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  2. Mies tai nainen, 12-55-vuotiaat;
  3. Haploidenttinen luovuttajan siirto;
  4. ECOG-pisteet ≤3; Peruselinten toimintakokeet täyttivät seuraavat standardit;

1) Sydämen ejektioindeksi > 55 % 2) Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa korkein normaaliarvo (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aivojen, sydämen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö;
  2. Tulenkestävä pahanlaatuinen tila;
  3. Potilaat, joilla on muita hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia;
  4. Kliinisesti hallitsematon vakava aktiivinen infektio;
  5. Odotettu eloonjäämisaika oli alle 3 kuukautta.
  6. Anamneesissa vaikea anafylaksia.
  7. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Mikä tahansa ehto, jonka tutkijat katsovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-PTCy-kohortti
Hoito-ohjelma on ATG/G-CSF-pohjainen protokolla (ns. Pekingin protokolla). Kanin ATG:tä (Sangstat-Genzyme) annettiin 2,5 mg/kg/päivä i.v. päivinä -5 - -2. Kaksi annosta 14,5 mg/kg Cy annettiin päivinä 3 ja 4 HCT:n jälkeen ATG-PTCy-kohortissa. .
Lääke: Syklofosfamidi
Yhteensä annettiin 10 mg/kg ATG:tä ja kaksi annosta 14,5 mg/kg Cy annettiin päivinä 3 ja 4 HCT:n jälkeen ATG-PTCy-kohortissa.
Lääke: ATG
Yhteensä annettiin 10 mg/kg ATG:tä.
Active Comparator: ATG-kohortti
Hoito-ohjelma on ATG/G-CSF-pohjainen protokolla (ns. Pekingin protokolla). Kanin ATG:tä (Sangstat-Genzyme) annettiin 2,5 mg/kg/päivä i.v. päivinä -5 - -2.
Lääke: ATG
Yhteensä annettiin 10 mg/kg ATG:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin graft versus host -taudin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen.
Akuutin graft versus host -taudin ilmaantuvuus. Akuutin GVHD:n vakavuus arvioitiin standardien kansainvälisten kriteerien mukaisesti.
100 päivää HSCT:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen
Aikaikkuna: 30 päivää HSCT:n jälkeen.
Myeloosin siirrännäinen määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jonka ANC X0,5≥10^9/l.
30 päivää HSCT:n jälkeen.
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Kroonisen GvHD:n esiintyvyys.
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Infektioiden esiintyvyys
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Relapsien ilmaantuvuus
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Taudista selviytymistä
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
GvHD:n uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
GvHD:n uusiutumisvapaa selviytyminen
1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen.
Immuunirekonstituutio arvioitiin 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla analysoimalla perifeerisen veren MNC:t, jotka havaitsivat CD3-, CD4-, CD19- ja immunoglobuliini (Ig) A-, G- ja M-tasot.
1 vuosi HSCT:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa