ATG Plus Lågdos PT-Cy för GVHD-prevention
19 mars 2024 uppdaterad av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Randomiserad prövning av anti-tymocytglobulin plus lågdos post-transplantation cyklofosfamid för GVHD-förebyggande i haploidentisk donator HCT
Under de senaste decennierna har den bredare tillämpningen av lättillgängliga haploidentiska donatorhematopoetiska celltransplantationer (haplo-HCT) möjliggjorts genom T-cellsfyllda (TCR)-regimer inklusive T-cellsreglering med antitymocytglobulin (ATG)/granulocytkoloni -stimulerande faktor (GCSF) och post-transplantation cyklofosfamid (PTCy).
För att uppnå minskad icke-återfallsmortalitet (NRM) och förbättrade långsiktiga resultat vid haploidentiska transplantationer, kan gemensam användning av ATG och PTCy effektivt minska transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) och dödlighet i samband med allvarliga former av GVHD.
Nyligen etablerade utredare en regim med lågdos PTCy i kombination med standarddos ATG för att minska risken för GVHD utan att kompromissa med engraftment och sjukdomsåterfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13552647384
- E-post: ywyw3172@sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yu Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut leukemi och/eller myelodysplastiskt syndrom som genomgår sin första allogena hematopoetiska stamcellstransplantation;
- Man eller kvinna i åldern 12-55 år;
- Haploidentisk donatortransplantation;
- ECOG-poäng ≤3; De grundläggande organfunktionstesterna uppfyllde följande standarder;
1) Hjärtutdrivningsindex >55 % 2) Kreatinin ≤1,5 gånger det högsta normalvärdet (ULN)
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärn-, hjärta-, njur- eller leverdysfunktion;
- Refraktärt malignt tillstånd;
- Patienter med andra maligna tumörer som kräver behandling;
- Kliniskt okontrollerad allvarlig aktiv infektion;
- Den förväntade överlevnadstiden var mindre än 3 månader.
- En historia av svår anafylaxi.
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Alla tillstånd som utredarna anser vara olämpliga för registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATG-PTCy kohort
Konditioneringsregimen är ATG/G-CSF-baserat protokoll (det så kallade Beijing-protokollet).
Kanin-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v., på dagar från - 5 till - 2 administrerades. Två doser på 14,5 mg/kg Cy gavs på dag 3 och 4 efter HCT i ATG-PTCy-kohort .
|
Totalt 10 mg/kg ATG administrerades och två doser på 14,5 mg/kg Cy gavs dag 3 och 4 efter HCT i ATG-PTCy-kohorten.
Totalt 10 mg/kg ATG administrerades.
|
|
Aktiv komparator: ATG-kohort
Konditioneringsregimen är ATG/G-CSF-baserat protokoll (det så kallade Beijing-protokollet).
Kanin-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v. på dagar från -5 till -2 administrerades.
|
Totalt 10 mg/kg ATG administrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av akut transplantat kontra värdsjukdom.
Tidsram: 100 dagar efter HSCT.
|
Förekomsten av akut transplantat kontra värdsjukdom.
Svårighetsgraden av akut GVHD utvärderades enligt internationella standardkriterier.
|
100 dagar efter HSCT.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engraftment
Tidsram: 30 dagar efter HSCT.
|
Myeloidengraftment definierades som den första av tre på varandra följande dagar med ANC X0,5≥10^9/L.
|
30 dagar efter HSCT.
|
|
Förekomsten av kronisk GvHD
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
Förekomsten av kronisk GvHD.
|
1 år efter HSCT.
|
|
Förekomsten av icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
Förekomsten av icke-återfallsdödlighet
|
1 år efter HSCT.
|
|
Förekomsten av infektion
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
Förekomsten av infektion
|
1 år efter HSCT.
|
|
Förekomsten av återfall
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
Förekomsten av återfall
|
1 år efter HSCT.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
Total överlevnad
|
1 år efter HSCT.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
1 år efter HSCT.
|
|
GvHD återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
GvHD återfallsfri överlevnad
|
1 år efter HSCT.
|
|
Immunrekonstitution
Tidsram: 1 år efter HSCT.
|
Immunrekonstitution utvärderades vid 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader genom analys av perifera blod-MNCs som detekterade CD3, CD4, CD19 och immunglobulin (Ig) A-, G- och M-nivåer.
|
1 år efter HSCT.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Hematologiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- ATG plus PT-Cy in haplo-SCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan