ATG Plus Nízká dávka PT-Cy pro prevenci GVHD
28. května 2025 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Randomizovaná studie anti-thymocytárního globulinu plus nízké dávky potransplantačního cyklofosfamidu pro prevenci GVHD u haploidentického dárce HCT
V posledních desetiletích byla umožněna širší aplikace snadno dostupné haploidentické transplantace hematopoetických buněk dárce (haplo-HCT) prostřednictvím režimů T lymfocytů (TCR), včetně regulace T lymfocytů pomocí antithymocytární globulinové (ATG)/granulocytové kolonie. -stimulační faktor (GCSF) a potransplantační cyklofosfamid (PTCy).
K dosažení snížené nerelapsové mortality (NRM) a zlepšených dlouhodobých výsledků u haploidentické transplantace může společné použití ATG a PTCy účinně snížit reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) a mortalitu spojenou s těžkými formami GVHD.
Nedávno výzkumníci zavedli režim používající nízké dávky PTCy ve spojení se standardní dávkou ATG, aby se snížilo riziko GVHD bez ohrožení přihojení štěpu a relapsu onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní leukémií a/nebo myelodysplastickým syndromem podstupující svou první alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
- Muž nebo žena ve věku 12-55 let;
- Haploidentická transplantace dárce;
- skóre ECOG ≤3; Základní funkční testy orgánů splňovaly následující normy;
1) Srdeční ejekční index >55 % 2) Kreatinin ≤1,5násobek nejvyšší normální hodnoty (ULN)
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce mozku, srdce, ledvin nebo jater;
- Refrakterní maligní stav;
- Pacienti s jinými maligními nádory vyžadujícími léčbu;
- Klinicky nekontrolovaná těžká aktivní infekce;
- Očekávaná doba přežití byla méně než 3 měsíce.
- Těžká anafylaxe v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta ATG-PTCy
Režim kondicionování je založen na protokolu ATG/G-CSF (tzv. Pekingský protokol).
Byl podáván králičí ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/den i.v. ve dnech od -5 do -2. Dvě dávky 14,5 mg/kg Cy byly podány 3. a 4. den po HCT v kohortě ATG-PTCy .
|
Bylo podáno celkem 10 mg/kg ATG a dvě dávky 14,5 mg/kg Cy byly podány 3. a 4. den po HCT v kohortě ATG-PTCy.
Bylo podáno celkem 10 mg/kg ATG.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta ATG
Režim kondicionování je založen na protokolu ATG/G-CSF (tzv. Pekingský protokol).
Králičí ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/den i.v., ve dnech od -5 do -2 byly podávány.
|
Bylo podáno celkem 10 mg/kg ATG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Časové okno: 100 dní po HSCT.
|
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli.
Závažnost akutní GVHD byla hodnocena podle standardních mezinárodních kritérií.
|
100 dní po HSCT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přihojení
Časové okno: 30 dní po HSCT.
|
Myeloidní přihojení bylo definováno jako první ze tří po sobě jdoucích dnů s ANC X0,5≥10^9/l.
|
30 dní po HSCT.
|
|
Výskyt chronické GvHD
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
Výskyt chronické GvHD.
|
1 rok po HSCT.
|
|
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
|
1 rok po HSCT.
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
Výskyt infekce
|
1 rok po HSCT.
|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
Výskyt recidivy
|
1 rok po HSCT.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
Celkové přežití
|
1 rok po HSCT.
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
Přežití bez onemocnění
|
1 rok po HSCT.
|
|
GvHD přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
GvHD přežití bez relapsu
|
1 rok po HSCT.
|
|
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 1 rok po HSCT.
|
Imunitní rekonstituce byla hodnocena po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících analýzou MNC periferní krve detekující CD3, CD4, CD19 a hladiny imunoglobulinu (Ig) A, G a M.
|
1 rok po HSCT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Hematologická onemocnění
- Hematologické novotvary
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- ATG plus PT-Cy in haplo-SCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .