ATG Plus 低剂量 PT-Cy 用于预防 GVHD
2024年3月19日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
抗胸腺细胞球蛋白加低剂量移植后环磷酰胺预防单倍相合供体 HCT 中 GVHD 的随机试验
在过去的几十年里，通过 T 细胞充满 (TCR) 方案，包括使用抗胸腺细胞球蛋白 (ATG)/粒细胞集落进行 T 细胞调节，易于获得的单倍体供体造血细胞移植 (haplo-HCT) 得到了更广泛的应用。 -刺激因子（GCSF）和移植后环磷酰胺（PTCy）。
为了降低半相合移植的非复发死亡率 (NRM) 并改善长期结果，联合使用 ATG 和 PTCy 可能会有效减少移植物抗宿主病 (GVHD) 以及与严重形式的 GVHD 相关的死亡率。
最近，研究人员制定了一种使用低剂量 PTCy 与标准剂量 ATG 结合的治疗方案，以在不影响植入和疾病复发的情况下降低 GVHD 风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
196
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Wang, M.D.
- 电话号码：86-13552647384
- 邮箱：ywyw3172@sina.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Yu Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有急性白血病和/或骨髓增生异常综合征的患者首次接受同种异体造血干细胞移植；
- 男女不限，年龄12-55周岁；
- 单倍体供体移植；
- ECOG评分≤3；基本器官功能检查符合以下标准；
1) 心脏射血指数>55% 2) 肌酐≤1.5倍最高正常值（ULN）
排除标准：
- 严重的脑、心、肾或肝功能障碍；
- 难治性恶性状态；
- 患有其他需要治疗的恶性肿瘤患者；
- 临床上无法控制的严重活动性感染；
- 预计生存时间不到3个月。
- 有严重过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合入组的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATG-PTCy 队列
预处理方案是基于ATG/G-CSF的方案（所谓的北京方案）。
兔 ATG (Sangstat-Genzyme) 2.5mg/kg/天静脉注射，第 5 至 2 天。在 ATG-PTCy 队列中 HCT 后第 3 和 4 天给予两剂 14.5 mg/kg Cy。 。
|
在 ATG-PTCy 队列中，总共给予 10mg/kg ATG，并在 HCT 后第 3 天和第 4 天给予两剂 14.5 mg/kg Cy。
总共施用10mg/kg ATG。
|
|
有源比较器：ATG队列
预处理方案是基于ATG/G-CSF的方案（所谓的北京方案）。
在第 5 至 2 天，静脉注射兔子 ATG (Sangstat-Genzyme) 2.5mg/kg/天。
|
总共施用10mg/kg ATG。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性移植物抗宿主病的发生率。
大体时间：HSCT 后 100 天。
|
急性移植物抗宿主病的发生率。
根据国际标准评估急性GVHD的严重程度。
|
HSCT 后 100 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入
大体时间：HSCT 后 30 天。
|
骨髓移植定义为连续三天中 ANC X0.5≥10^9/L 的第一天。
|
HSCT 后 30 天。
|
|
慢性 GvHD 的发生率
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
慢性 GvHD 的发生率。
|
HSCT 后 1 年。
|
|
非复发死亡率的发生率
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
非复发死亡率的发生率
|
HSCT 后 1 年。
|
|
感染发生率
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
感染发生率
|
HSCT 后 1 年。
|
|
复发率
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
复发率
|
HSCT 后 1 年。
|
|
总体生存率
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
总体生存率
|
HSCT 后 1 年。
|
|
无病生存
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
无病生存
|
HSCT 后 1 年。
|
|
GvHD 无复发生存期
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
GvHD 无复发生存期
|
HSCT 后 1 年。
|
|
免疫重建
大体时间：HSCT 后 1 年。
|
通过分析检测 CD3、CD4、CD19 和免疫球蛋白 (Ig) A、G 和 M 水平的外周血 MNC，在 1、2、3、6、9 和 12 个月时评估免疫重建。
|
HSCT 后 1 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.