Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATG Plus Niska dawka PT-Cy do zapobiegania GVHD

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomizowane badanie globuliny antytymocytowej i małej dawki cyklofosfamidu po przeszczepieniu w zapobieganiu GVHD u haploidentycznego dawcy HCT

W ciągu ostatnich dziesięcioleci szersze zastosowanie łatwo dostępnego przeszczepu komórek krwiotwórczych haploidentycznego dawcy (haplo-HCT) stało się możliwe dzięki schematom opartym na limfocytach T (TCR), obejmującym regulację limfocytów T za pomocą globuliny antytymocytowej (ATG)/kolonii granulocytów -czynnik stymulujący (GCSF) i cyklofosfamid poprzeszczepowy (PTCy). Aby osiągnąć zmniejszoną śmiertelność bez nawrotów (NRM) i lepsze długoterminowe wyniki w przypadku przeszczepu haploidentycznego, wspólne stosowanie ATG i PTCy może skutecznie zmniejszyć chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i śmiertelność związaną z ciężkimi postaciami GVHD. Niedawno badacze opracowali schemat stosowania małej dawki PTCy w połączeniu ze standardową dawką ATG w celu zmniejszenia ryzyka GVHD bez ryzyka wszczepienia i nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką i (lub) zespołem mielodysplastycznym poddawani pierwszemu allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12–55 lat;
  3. Haploidentyczny przeszczep dawcy;
  4. wynik ECOG ≤3; Podstawowe badania czynności narządów spełniały następujące standardy:

1) Wskaźnik wyrzutu serca >55% 2) Kreatynina ≤1,5-krotność najwyższej wartości prawidłowej (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka dysfunkcja mózgu, serca, nerek lub wątroby;
  2. Oporny na leczenie stan złośliwy;
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi leczenia;
  4. Klinicznie niekontrolowana ciężka, aktywna infekcja;
  5. Oczekiwany czas przeżycia wynosił mniej niż 3 miesiące.
  6. Historia ciężkiej anafilaksji.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Każdy stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ATG-PTCy
Schemat kondycjonowania opiera się na protokole ATG/G-CSF (tzw. protokół pekiński). Królikowi ATG (Sangstat-Genzyme) podawano dożylnie w dawce 2,5 mg/kg/dzień w dniach od - 5 do - 2. W kohorcie ATG-PTCy podano dwie dawki 14,5 mg/kg Cy w dniach 3 i 4 po HCT .
Lek: Cyklofosfamid
W kohorcie ATG-PTCy podano łącznie 10 mg/kg ATG i dwie dawki 14,5 mg/kg Cy w 3. i 4. dniu po HCT.
Lek: ATG
Łącznie podano 10 mg/kg ATG.
Aktywny komparator: Kohorta ATG
Schemat kondycjonowania opiera się na protokole ATG/G-CSF (tzw. protokół pekiński). Podawano królikowi ATG (Sangstat-Genzyme) w dawce 2,5 mg/kg/dzień dożylnie, w dniach od -5 do -2.
Lek: ATG
Łącznie podano 10 mg/kg ATG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT.
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Ciężkość ostrej GVHD oceniano według standardowych kryteriów międzynarodowych.
100 dni po HSCT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie
Ramy czasowe: 30 dni po HSCT.
Wszczepienie szpiku zdefiniowano jako pierwszy z trzech kolejnych dni z ANC X0,5 ≥10^9/L.
30 dni po HSCT.
Częstość występowania przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Częstość występowania przewlekłej GvHD.
1 rok po HSCT.
Częstość zgonów bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Częstość zgonów bez nawrotów
1 rok po HSCT.
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Częstość występowania infekcji
1 rok po HSCT.
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Częstość nawrotów
1 rok po HSCT.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Ogólne przetrwanie
1 rok po HSCT.
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Przeżycie wolne od chorób
1 rok po HSCT.
Przeżycie bez nawrotów GvHD
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Przeżycie bez nawrotów GvHD
1 rok po HSCT.
Rekonstrukcja immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT.
Odbudowę odporności oceniano po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach poprzez analizę MNC krwi obwodowej wykrywającą poziomy CD3, CD4, CD19 i immunoglobulin (Ig) A, G i M.
1 rok po HSCT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj