Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATG Plus Lavdose PT-Cy for GVHD-forebygging

28. mai 2025 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Randomisert utprøving av anti-tymocyttglobulin pluss lavdose cyklofosfamid etter transplantasjon for GVHD-forebygging i haploidentisk donor HCT

I løpet av de siste tiårene har den bredere anvendelsen av lett tilgjengelig haploidentisk donor hematopoietisk celletransplantasjon (haplo-HCT) blitt muliggjort gjennom T-celle-replete (TCR)-regimene inkludert T-celleregulering med anti-tymocytt-globulin (ATG)/granulocyttkoloni -stimulerende faktor (GCSF) og post-transplantasjon cyklofosfamid (PTCy). For å oppnå redusert ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) og forbedrede langsiktige utfall ved haploidentisk transplantasjon, kan felles bruk av ATG og PTCy effektivt redusere graft versus host sykdom (GVHD) og dødelighet assosiert med alvorlige former for GVHD. Nylig etablerte etterforskere et regime med lavdose PTCy sammen med standarddose ATG for å redusere risikoen for GVHD uten å kompromittere engraftment og tilbakefall av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt leukemi og/eller myelodysplastisk syndrom som gjennomgår sin første allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjon;
  2. Mann eller kvinne, i alderen 12-55 år;
  3. Haploidentisk donortransplantasjon;
  4. ECOG-score ≤3; De grunnleggende organfunksjonstestene møtte følgende standarder;

1) Kardial ejeksjonsindeks >55 % 2) Kreatinin ≤1,5 ​​ganger høyeste normalverdi (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerne-, hjerte-, nyre- eller leverdysfunksjon;
  2. Ildfast malign tilstand;
  3. Pasienter med andre ondartede svulster som krever behandling;
  4. Klinisk ukontrollert alvorlig aktiv infeksjon;
  5. Forventet overlevelsestid var mindre enn 3 måneder.
  6. En historie med alvorlig anafylaksi.
  7. Gravide eller ammende kvinner;
  8. Enhver tilstand som etterforskerne anser som uegnet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-PTCy-kohort
Betingelsesregimet er ATG/G-CSF-basert protokoll (den såkalte Beijing-protokollen). Kanin-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v., på dager fra - 5 til - 2 ble administrert. To doser på 14,5 mg/kg Cy ble gitt på dag 3 og 4 etter HCT i ATG-PTCy-kohort .
Legemiddel: Syklofosfamid
Totalt 10 mg/kg ATG ble administrert, og to doser på 14,5 mg/kg Cy ble gitt på dag 3 og 4 etter HCT i ATG-PTCy-kohort.
Legemiddel: ATG
Totalt 10 mg/kg ATG ble administrert.
Aktiv komparator: ATG-kull
Betingelsesregimet er ATG/G-CSF-basert protokoll (den såkalte Beijing-protokollen). Kanin-ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5 mg/kg/dag i.v. på dager fra -5 til -2 ble administrert.
Legemiddel: ATG
Totalt 10 mg/kg ATG ble administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutt graft versus vertssykdom.
Tidsramme: 100 dager etter HSCT.
Forekomsten av akutt graft versus vertssykdom. Alvorlighetsgraden av akutt GVHD ble evaluert i henhold til internasjonale standardkriterier.
100 dager etter HSCT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enpoding
Tidsramme: 30 dager etter HSCT.
Myeloid engraftment ble definert som den første av tre påfølgende dager med ANC X0,5≥10^9/L.
30 dager etter HSCT.
Forekomsten av kronisk GvHD
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Forekomsten av kronisk GvHD.
1 år etter HSCT.
Forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet
1 år etter HSCT.
Forekomsten av infeksjon
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Forekomsten av infeksjon
1 år etter HSCT.
Forekomsten av tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Forekomsten av tilbakefall
1 år etter HSCT.
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Total overlevelse
1 år etter HSCT.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Sykdomsfri overlevelse
1 år etter HSCT.
GvHD tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
GvHD tilbakefallsfri overlevelse
1 år etter HSCT.
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: 1 år etter HSCT.
Immunrekonstitusjon ble evaluert etter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder ved analyse av perifere blod-MNC-er som påviste CD3, CD4, CD19 og immunglobulin (Ig) A, G og M nivåer.
1 år etter HSCT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG plus PT-Cy in haplo-SCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere