ATG Plus PT-Cy de baixa dose para prevenção de GVHD
28 de maio de 2025 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Ensaio randomizado de globulina antitimócito mais ciclofosfamida pós-transplante em baixa dose para prevenção de GVHD em doador haploidêntico HCT
Durante as últimas décadas, a aplicação mais ampla do transplante de células hematopoiéticas de doadores haploidênticos facilmente disponíveis (haplo-HCT) foi possível através de regimes repletos de células T (TCR), incluindo regulação de células T com globulina antitimócito (ATG)/colônia de granulócitos -fator estimulador (GCSF) e ciclofosfamida pós-transplante (PTCy).
Para alcançar diminuição da mortalidade não recidiva (NRM) e melhores resultados a longo prazo no transplante haploidêntico, o uso conjunto de ATG e PTCy pode efetivamente reduzir a doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) e a mortalidade associada a formas graves de DECH.
Recentemente, os investigadores estabeleceram um regime usando doses baixas de PTCy em conjunto com ATG em doses padrão, a fim de reduzir o risco de DECH sem comprometer o enxerto e a recidiva da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia aguda e/ou síndrome mielodisplásica submetidos ao primeiro transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Homem ou mulher, de 12 a 55 anos;
- Transplante de doador haploidêntico;
- Pontuação ECOG ≤3; Os testes básicos de função orgânica atenderam aos seguintes padrões;
1) Índice de ejeção cardíaca >55% 2) Creatinina ≤1,5 vezes o maior valor normal (LSN)
Critério de exclusão:
- Disfunção cerebral, cardíaca, renal ou hepática grave;
- Estado maligno refratário;
- Pacientes com outros tumores malignos que necessitam de tratamento;
- Infecção ativa grave clinicamente não controlada;
- O tempo de sobrevivência esperado foi inferior a 3 meses.
- História de anafilaxia grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Qualquer condição considerada pelos investigadores inadequada para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte ATG-PTCy
O regime de condicionamento é o protocolo baseado em ATG/G-CSF (o chamado protocolo de Pequim).
O coelho ATG (Sangstat-Genzyme) 2,5mg/kg/dia i.v., nos dias de -5 a -2 foram administrados. Duas doses de 14,5 mg/kg Cy foram administradas nos dias 3 e 4 pós-HCT na coorte ATG-PTCy .
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Um total de 10 mg/kg de ATG foi administrado e duas doses de 14,5 mg/kg de Cy foram administradas nos dias 3 e 4 pós-TCH na coorte ATG-PTCy.
Um total de 10mg/kg de ATG foi administrado.
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Comparador Ativo: Coorte ATG
O regime de condicionamento é o protocolo baseado em ATG/G-CSF (o chamado protocolo de Pequim).
Foram administrados ATG de coelho (Sangstat-Genzyme) 2,5mg/kg/dia i.v., nos dias de -5 a -2.
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Um total de 10mg/kg de ATG foi administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro.
Prazo: 100 dias após o TCTH.
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A incidência de doença aguda do enxerto versus hospedeiro.
A gravidade da DECH aguda foi avaliada de acordo com critérios internacionais padrão.
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100 dias após o TCTH.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto
Prazo: 30 dias após o TCTH.
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O enxerto mieloide foi definido como o primeiro de três dias consecutivos com uma ANC X0,5≥10^9/L.
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30 dias após o TCTH.
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A incidência de GvHD crônica
Prazo: 1 ano após TCTH.
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A incidência de GvHD crônica.
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1 ano após TCTH.
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A incidência de mortalidade sem recidiva
Prazo: 1 ano após TCTH.
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A incidência de mortalidade sem recidiva
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1 ano após TCTH.
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A incidência de infecção
Prazo: 1 ano após TCTH.
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A incidência de infecção
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1 ano após TCTH.
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A incidência de recaída
Prazo: 1 ano após TCTH.
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A incidência de recaída
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1 ano após TCTH.
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano após TCTH.
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Sobrevivência geral
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1 ano após TCTH.
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 1 ano após TCTH.
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Sobrevivência livre de doenças
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1 ano após TCTH.
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Sobrevivência livre de recaída GvHD
Prazo: 1 ano após TCTH.
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Sobrevivência livre de recaída GvHD
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1 ano após TCTH.
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Reconstituição imunológica
Prazo: 1 ano após TCTH.
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A reconstituição imunológica foi avaliada em 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses pela análise de multinacionais do sangue periférico detectando níveis de CD3, CD4, CD19 e imunoglobulina (Ig) A, G e M.
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1 ano após TCTH.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- ATG plus PT-Cy in haplo-SCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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